Idacio

Země: Evropská unie

Jazyk: slovenština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

adalimumab

Dostupné s:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kód:

L04AB04

INN (Mezinárodní Name):

adalimumab

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Terapeutické indikace:

Reumatoidná arthritisIdacio v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, keď reakcia na ochorenie-úprava anti-reumatické lieky, vrátane metotrexát bola neprimeraná. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Idacio môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Juvenilná idiopatická arthritisPolyarticular juvenilnej idiopatickej arthritisIdacio v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jednu alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs). Idacio môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné (pre účinnosť v monotherapy pozri časť 5. Adalimumab nebol skúmaný u pacientov vo veku menej ako 2 roky. Enthesitis súvisiace s arthritisIdacio je indikovaná na liečbu aktívnej enthesitis súvisiace s artritídy u pacientov, 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí sú netolerantné, konvenčnej liečby (pozri časť 5. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitída (AS)Idacio je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz ASIdacio je indikovaný na liečbu dospelých s ťažkým axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz AKO, ale objektívne príznaky zápalu tým zvýšené CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na, alebo netolerujú nesteroidné protizápalové lieky. Psoriatická arthritisIdacio je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava anti-reumatické farmakoterapia bola neprimeraná. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia (pozri časť 5. 1) a na zlepšenie fyzickej funkcie. PsoriasisIdacio je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi pre systémová terapia. Detská doska psoriasisIdacio je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich od 4 rokov veku, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na alebo sú nevhodné kandidátov na aktuálne terapie a phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažké až ťažké hidradenitis suppurativa (akné inverse) u dospelých a mladistvých od 12 rokov s nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémové HS terapia. Crohnova diseaseIdacio je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a/alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Pediatrické Crohnova diseaseIdacio je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba v pediatrických pacientov (od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane základných výživy terapia a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátor, alebo ktorí netolerujú alebo majú kontraindikácie pre tieto terapie. Ulcerózna colitisIdacio je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6 mercaptopurine (6-MP) alebo azatioprin (AZA), alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. UveitisIdacio je indikovaný na liečbu non-infekčné mierne pokročilý, zadným a panuveitis u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na kortikosteroidy, u pacientov v núdzi kortikosteroidov - šetrí, alebo v ktorých kortikosteroidov liečba je nevhodné. Pediatrické UveitisIdacio je indikovaný na liečbu detskej chronickým neinfekčným predný uveitis u pacientov od 2 rokov veku, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na alebo netolerujú konvenčná liečba, alebo v ktorých konvenčnej terapie je nevhodné.

Přehled produktů:

Revision: 11

Stav Autorizace:

oprávnený

Datum autorizace:

2019-04-02

Informace pro uživatele

118
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
119
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IDACIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
adalimumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby
Idaciom a počas liečby Idaciom.
Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe počas
vašej liečby (alebo liečby
vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Idacia.
-
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Idacio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Idacio
3.
Ako používať Idacio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Idacio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na použitie
1.
ČO JE IDACIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Idacio obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš
imunitný (obranný) systém.
Idacio je určený na liečbu zápalových ochorení opísaných
nižšie:
•
reumatoidná artritída,
•
polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
•
artritída spojená s entezitídou,
•
ankylozujúca spondylitída,
•
axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
ankylozujúcej spondylitídy
•
psoriatická artritída,
•
psori

Charakteristika produktu

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 40 mg adalimumabu.
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Idacio je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
•
liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej
artritídy u dospelých pacientov, u ktorých
bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi
antireumatickými liekmi, vrátane
metotrexátu;
•
liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u
dospelých pacientov, ktorí
v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Idacio sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti
metotrexátu alebo ak je pokračovanie
liečby metotrexátom nevhodné.
Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje
rýchlosť progresie poškodenia
kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s
metotrexátom.
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída _
Idacio je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu
aktívnej polyartikulárnej juvenilnej
idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali
nedostatočnú odpoveď na jedno alebo
viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig
Antirheumatic Drugs- DMARDs).
Idacio sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie
m