Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev ibandronat hidrat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
M05BA06
natrijev ibandronat hidrat
50 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-300266446-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-300266446-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-24
2021-06-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IBAT 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ibandronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ibat i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibat? 3. Kako uzimati Ibat? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ibat? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IBAT I ZA ŠTO SE KORISTI? Djelatna tvar lijeka Ibat, ibandronatna kiselina, pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Ibat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“). Pomaţe spriječiti prijelome kostiju (frakture) Pomaţe spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju. Ibat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaţe zaustaviti slabljenje kostiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBAT? NEMOJTE UZIMATI IBAT ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate problema s jednjakom (spaja usta sa ţelucem), kao što su suţenje jednjaka ili oteţano gutanje ako ne moţete stajati ili sjediti uspravno najmanje sat vremena (60 min ) ako imate ili ste nekad imali niske vrijednosti kalcija u krvi. Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni, obratite se Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ibat 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Sadrži 54 mg laktoza monohidrata. Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti točku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. Bijele do skoro bijele, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete, duljine 9 mm, a na njima je utisnuto “19BE” s jedne strane i “50” s druge. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ibat je indiciran za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u odraslih bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje ibandronatnom kiselinom smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju karcinoma. Doziranje Preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno. _Bolesnici s oštećenjem jetre _ Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). _Bolesnici s oštećenjem bubrega _ Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina jednak ili veći od 50 ml/min i manji od 80 ml/min). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina veći ili jednak 30 ml/min i manji od 50 ml/min) preporuča se prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2). U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) preporučena doza iznosi 50 mg jedanput tjedno. Upute o doziranju vidjeti gore. _Starije osobe_ Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2)._ _ H A L M E D 02 - 06 - 2021 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije ustanovljena. Nema podataka o primjeni u djece (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). Način primjene Za peroralnu primjenu. Tablete ibandro Pročitajte cijeli dokument