Ibat 50 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

natrijev ibandronat hidrat

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

natrijev ibandronat hidrat

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

filmom obložena tableta

Sammensætning:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-300266446-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-300266446-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-24

Autorisation dato:

2021-06-02

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IBAT 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ibandronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ibat i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibat?
3.
Kako uzimati Ibat?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ibat?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IBAT I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar lijeka Ibat, ibandronatna kiselina, pripada skupini
lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Ibat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam
propisan ako imate rak dojke koji se proširio
na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

Pomaţe spriječiti prijelome kostiju (frakture)

Pomaţe spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle
zahtijevati operaciju ili radioterapiju.
Ibat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaţe
zaustaviti slabljenje kostiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBAT?
NEMOJTE UZIMATI IBAT

ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako imate problema s jednjakom (spaja usta sa ţelucem), kao što su
suţenje jednjaka ili oteţano
gutanje

ako ne moţete stajati ili sjediti uspravno najmanje sat vremena (60
min )

ako imate ili ste nekad imali niske vrijednosti kalcija u krvi.
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati
ovaj lijek. Ako niste sigurni,
obratite se

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ibat 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u
obliku natrijevog ibandronat
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Sadrži 54 mg laktoza monohidrata.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti točku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijele do skoro bijele, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene
tablete, duljine 9 mm, a na njima je
utisnuto “19BE” s jedne strane i “50” s druge.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ibat je indiciran za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki
prijelomi, komplikacije na
kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u odraslih
bolesnika s rakom dojke i koštanim
metastazama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje ibandronatnom kiselinom smiju započeti samo liječnici s
iskustvom u liječenju karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
_Bolesnici s oštećenjem jetre _
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
_Bolesnici s oštećenjem bubrega _
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem
bubrega (klirens kreatinina jednak ili
veći od 50 ml/min i manji od 80 ml/min).
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina veći
ili jednak 30 ml/min i manji od
50 ml/min) preporuča se prilagodba doze na jednu 50 mg filmom
obloženu tabletu svaki drugi dan
(vidjeti dio 5.2).
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji
od 30 ml/min) preporučena
doza iznosi 50 mg jedanput tjedno. Upute o doziranju vidjeti gore.
_Starije osobe_
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2)._ _
H A L M E D
02 - 06 - 2021
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata
mlaĎih od 18 godina nije
ustanovljena. Nema podataka o primjeni u djece (vidjeti dijelove 5.1 i
5.2).
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Tablete ibandro