ibandronato de sódio

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivni sastojci:

ibandronato de sódio monoidratado

Dostupno od:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC koda:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (International ime):

ibandronate-sodium monoidratado

Područje terapije:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Proizvod sažetak:

150 MG COM REV CT BL AL AL X 1 - 1004312860011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 2 - 1004312860021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 3 - 1004312860038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 4 - 1004312860046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 12 - 1004312860054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status autorizacije:

Válido

Datum autorizacije:

2019-11-25

Uputa o lijeku

IBANDRONATO DE SÓDIO MONIDRATADO
Bula para paciente
Comprimido revestido
150 mg
01_Bula_Ibandronato_sódio_VPVP_V03
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido de 150 mg: Embalagem contendo 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibandronato de sódio monoidratado.................. 168,75 mg*
Excipientes** q.s.p ....................................... 1
comprimido
*Cada 168,75 mg de ibandronato de sódio monoidratado equivalem à 150
mg de ácido ibandrônico.
**Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearilfumarato
de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato
80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
_ _
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ibandronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose
(enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade
de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ibandronato de sódio é um medicamento utilizado para tratar a
osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo deste
medicamento é o ibandronato de sódio, uma substância altamente
potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das
células que destroem o tecido ósseo. Assim, o Ibandronato de sódio
é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido
ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre,
principalmente, em mulheres na pós-menopausa. Após ingestão
do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o
sangue, atingindo a concentração máxima após 30
minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose
absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das
substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção
óssea é observada dentro de sete dias após o início do
tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea por inib

Svojstava lijeka

IBANDRONATO DE SÓDIO MONIDRATADO
Bula para profissional de saúde
Comprimido revestido
150 mg
Bula_ibandronato_sódio_VPS_V03
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IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido de 150 mg: Embalagem contendo 1 comprimido.
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibandronato de sódio monoidratado.................. 168,75 mg*
Excipientes** q.s.p ....................................... 1
comprimido
*Cada 168,75 mg de ibandronato de sódio monoidratado equivalem à 150
mg de ácido ibandrônico.
**Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearilfumarato
de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato
80.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
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1. INDICAÇÕES
O ibandronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose
pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de
fraturas vertebrais. Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore
T < -3,0 DP no colo do fêmur, o ibandronato de
sódio também demonstrou reduzir o risco de fraturas não vertebrais.
Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser
confirmada pelo achado de baixo índice de massa óssea (escore T <
-2,0 DP) e pela presença de histórico de fratura
osteoporótica ou de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,5
DP) na ausência de fratura osteoporótica preexistente
documentada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA PÓS-MENOPAUSA:
IBANDRONATO DE SÓDIO 2,5 MG, ADMINISTRADO DIARIAMENTE:
Em um estudo preliminar sobre fraturas, com duração de três
anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se
diminuição estatisticamente significativa e
clinicamente relevante na incidência de novas fraturas vertebrais
radiográficas morfométricas e clínicas. O ibandronato de
sódio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de
20 mg administradas de forma intermitente (20 mg
em dias alternados