HUMIRA 40 mg/0.8 mL otopina za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

adalimumab

Dostupno od:

AbbVie d.o.o.

ATC koda:

L04AB04

INN (International ime):

adalimumab

Doziranje:

40 mg/0.8 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

0,8 ml otopine za injekciju sadrži: 40 mg adalimumaba

Jedinice u paketu:

U jednom pakovanju dvije kutije od kojih svaka sadrži: 1 bočicu,1 praznu sterilnu špricu, 1 iglu, 1 adapter za bočicu i 2 alkoho

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-11-26

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HUMIRA , 40 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
_adalimumab_
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE
POČNE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ljekar će Vam, također, dati KARTICU SA PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA,
koja sadrži važne podatke o
sigurnosti primjene lijeka, o čemu morate biti upoznati prije i za
vrijeme liječenja Vašeg djeteta sa
lijekom Humira. KARTICU SA PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA držite kod sebe
ili kod svog djeteta.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi naškoditi čak
i ako imaju iste znakove bolesti kao i Vaše dijete.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je
obavijestiti ljekara Vašeg djeteta ili
farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovom uputstvu (vidjeti dio 4).
UPUTSTVO SADRŽI:
1.
Šta je lijek Humira i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što Vaše dijete počne primati lijek
Humira
3.
Kako primjenjivati lijek Humira
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Humira
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. ŠTA JE LIJEK HUMIRA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lijek Humira je namijenjen za liječenje upalnih bolesti opisanih u
nastavku:

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritis povezan s entezitisom

plak psorijaza kod djece

gnojni hidradenitis kod adolescenata

Crohnove bolest kod djece

Uveitis kod djece
Aktivna supstanca adalimumab, u lijeku Humira, je ljudsko monoklonsko
antitijelo.
Monoklonska antitijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene
proteine i za njih se vežu. Adalimumab se
veže
za
specifični
protein
(faktor
tumorske
nekroze
ili
TNFα),
koji
učestvuje
u
radu
imunološkog
(odbrambenog) sistema i čije su vrijednosti kod gore navedenih
upalnih boles

Svojstava lijeka

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Humira, 40 mg/0,8 ml , rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno monoklonsko antitijelo ljudskog porijekla,
dobijeno iz ćelija jajnika
kineskog hrčka.
Za cijeli popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistri, bezbojni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Lijek Humira je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje
aktivnog poliartikularnog
juvenilnog idiopatskog artritisa kod bolesnika starosti od 2 godine i
starijih kod kojih prethodnim
liječenjem sa jednim ili više antireumatika koji modificiraju tok
bolesti (engl. disease modifying anti
rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Lijek
Humira se može davati kao
monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada
nastavak terapije sa metotreksatom
nije prikladan (za efikasnost monoterapije, vidjeti dio 5.1). Lijek
Humira nije ispitivan kod bolesnika
mlađih od 2 godine.
_Artritis povezan s entezitisom_
Lijek Humira je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s
entezitisom kod bolesnika starosti
od 6 godina i starijih kod kojih nije postignut zadovoljavajući
odgovor ili koji su intolerantni na
konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
_Plak psorijaza kod djece_
Lijek Humira je indiciran za liječenje teške hronične plak
psorijaze kod djece i adolescenata starosti
od 4 ili više godina kod kojih nije postignut zadovoljavajući
odgovor ili koji nisu adekvatni
kandidati za topikalnu terapiju i fototerapiju.
_Crohnova bolest kod djece_
Lijek Humira je indiciran za terapiju umjerenog do teškog oblika
aktivne Crohnove bolesti kod
pedijatrijskih bolesnika
(starosti od 6 godina i starijih) kod kojih nije postignut
zadovoljavajući
2
odgovor
na
konvencionalnu
terapiju
uključujući
primarnu
nutriti