Land: Bosnien und Herzegowina
Sprache: Kroatisch
Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
adalimumab
AbbVie d.o.o.
L04AB04
adalimumab
40 mg/0.8 mL
otopina za injekciju
0,8 ml otopine za injekciju sadrži: 40 mg adalimumaba
U jednom pakovanju dvije kutije od kojih svaka sadrži: 1 bočicu,1 praznu sterilnu špricu, 1 iglu, 1 adapter za bočicu i 2 alkoho
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države
Važeći
2018-11-26
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA HUMIRA , 40 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU _adalimumab_ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE POČNE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ljekar će Vam, također, dati KARTICU SA PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA, koja sadrži važne podatke o sigurnosti primjene lijeka, o čemu morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta sa lijekom Humira. KARTICU SA PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA držite kod sebe ili kod svog djeteta. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi naškoditi čak i ako imaju iste znakove bolesti kao i Vaše dijete. - Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti ljekara Vašeg djeteta ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu (vidjeti dio 4). UPUTSTVO SADRŽI: 1. Šta je lijek Humira i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što Vaše dijete počne primati lijek Humira 3. Kako primjenjivati lijek Humira 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Humira 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE LIJEK HUMIRA I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab. Lijek Humira je namijenjen za liječenje upalnih bolesti opisanih u nastavku: poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa artritis povezan s entezitisom plak psorijaza kod djece gnojni hidradenitis kod adolescenata Crohnove bolest kod djece Uveitis kod djece Aktivna supstanca adalimumab, u lijeku Humira, je ljudsko monoklonsko antitijelo. Monoklonska antitijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu. Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα), koji učestvuje u radu imunološkog (odbrambenog) sistema i čije su vrijednosti kod gore navedenih upalnih boles Lesen Sie das vollständige Dokument
1 REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Humira, 40 mg/0,8 ml , rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno monoklonsko antitijelo ljudskog porijekla, dobijeno iz ćelija jajnika kineskog hrčka. Za cijeli popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistri, bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_ Lijek Humira je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod bolesnika starosti od 2 godine i starijih kod kojih prethodnim liječenjem sa jednim ili više antireumatika koji modificiraju tok bolesti (engl. disease modifying anti rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Lijek Humira se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije sa metotreksatom nije prikladan (za efikasnost monoterapije, vidjeti dio 5.1). Lijek Humira nije ispitivan kod bolesnika mlađih od 2 godine. _Artritis povezan s entezitisom_ Lijek Humira je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom kod bolesnika starosti od 6 godina i starijih kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji su intolerantni na konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1). _Plak psorijaza kod djece_ Lijek Humira je indiciran za liječenje teške hronične plak psorijaze kod djece i adolescenata starosti od 4 ili više godina kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu adekvatni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapiju. _Crohnova bolest kod djece_ Lijek Humira je indiciran za terapiju umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti kod pedijatrijskih bolesnika (starosti od 6 godina i starijih) kod kojih nije postignut zadovoljavajući 2 odgovor na konvencionalnu terapiju uključujući primarnu nutriti Lesen Sie das vollständige Dokument