Država: Švicarska
Jezik: njemački
Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
hexaminolaevulinatum
Future Health Pharma GmbH
V04CX06
hexaminolaevulinatum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Fertigspritze zur intravesikalen Anwendung
Praeparatio sicca: hexaminolaevulinati hydrochloridum 100 mg corresp. hexaminolaevulinatum 85 mg pro vitro. Solvens: dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 50 ml.
B
Synthetika
Diagnostikum zur Fluoreszenz-Zystoskopie
zugelassen
2007-11-06
FACHINFORMATION HEXVIX® 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung Zusammensetzung Wirkstoff: Hexaminolevulinathydrochlorid Hilfsstoffe (Lösungsmittel): Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Hexaminolevulinathydrochlorid entsprechend 85 mg aktives Hexaminolevulinat. Nach Auflösung in 50 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 1,7 mg Hexaminolevulinat; dies entspricht einer 8 mmol/l Hexaminolevulinat-Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Diagnostikum. Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie wird bei Patienten mit bekanntem oder stark vermutetem Blasenkarzinom als Ergänzung zur Standard-Weisslicht-Zystoskopie zur Diagnose und Verlaufskontrolle von Blasenkarzinom verwendet (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“). Dosierung/Anwendung Eine Hexvix-Zystoskopie darf nur von medizinischem Fachpersonal, das speziell in Hexvix- Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie geschult ist, durchgeführt werden. Die Blase sollte vor der Instillation von Hexvix drainiert werden, und eine komplette Examination der Blase mit Weisslicht ist durchzuführen. Eine ausgedehnte Blasenentzündung sollte u.a. ausgeschlossen sein (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Danach werden 50 ml der zubereiteten 8 mmol/l Lösung (Zubereitung der Lösung und Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung“) durch einen Katheter in die Blase instilliert. Die Blase sollte erst nach 60 Minuten entleert werden. Die zystoskopische Untersuchung sollte unter Blaulicht innerhalb von etwa 60 Minuten und nicht später als 180 Minuten nach der Instillation von Hexvix in die Blase durchgeführt werden. Es sollten 60 Minuten nach der Instillation vergehen, bevor mit der zystoskopischen Untersuchung bego Pročitajte cijeli dokument