Hexvix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Fertigspritze zur intravesikalen Anwendung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

hexaminolaevulinatum

Dostopno od:

Future Health Pharma GmbH

Koda artikla:

V04CX06

INN (mednarodno ime):

hexaminolaevulinatum

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Fertigspritze zur intravesikalen Anwendung

Sestava:

Praeparatio sicca: hexaminolaevulinati hydrochloridum 100 mg corresp. hexaminolaevulinatum 85 mg pro vitro. Solvens: dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 50 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Diagnostikum zur Fluoreszenz-Zystoskopie

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2007-11-06

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
HEXVIX® 85 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur
intravesikalen Anwendung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Hexaminolevulinathydrochlorid
Hilfsstoffe (Lösungsmittel): Dinatriumhydrogenphosphat,
Kaliumdihydrogenphosphat,
Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Hexaminolevulinathydrochlorid
entsprechend 85 mg aktives
Hexaminolevulinat.
Nach Auflösung in 50 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 1,7
mg Hexaminolevulinat; dies
entspricht einer 8 mmol/l Hexaminolevulinat-Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Diagnostikum. Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie wird bei
Patienten mit bekanntem oder
stark vermutetem Blasenkarzinom als Ergänzung zur
Standard-Weisslicht-Zystoskopie zur Diagnose
und Verlaufskontrolle von Blasenkarzinom verwendet (siehe Abschnitt
„Eigenschaften/Wirkungen“).
Dosierung/Anwendung
Eine Hexvix-Zystoskopie darf nur von medizinischem Fachpersonal, das
speziell in Hexvix-
Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie geschult ist, durchgeführt werden.
Die Blase sollte vor der
Instillation von Hexvix drainiert werden, und eine komplette
Examination der Blase mit Weisslicht
ist durchzuführen. Eine ausgedehnte Blasenentzündung sollte u.a.
ausgeschlossen sein (siehe
Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Danach werden 50 ml der zubereiteten 8 mmol/l Lösung (Zubereitung der
Lösung und
Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung bzw. vor der Anwendung des
Arzneimittels, siehe
Abschnitt „Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung“)
durch einen Katheter in die Blase
instilliert. Die Blase sollte erst nach 60 Minuten entleert werden.
Die zystoskopische Untersuchung sollte unter Blaulicht innerhalb von
etwa 60 Minuten und nicht
später als 180 Minuten nach der Instillation von Hexvix in die Blase
durchgeführt werden. Es sollten
60 Minuten nach der Instillation vergehen, bevor mit der
zystoskopischen Untersuchung bego