HEPATECT CP (▼) 50 i.j./1 mL otopina za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

imunoglobulin hepatitis B, ljudskog

Dostupno od:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J06BB04

INN (International ime):

hepatitis B imunoglobulin, humani

Doziranje:

50 i.j./1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

1 ml otopine za infuziju sadrži: 50 i.j. hepatitis B imunoglobulin, humani

Jedinice u paketu:

40 ml otopine za infuziju u staklenoj bočici, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BIOTEST AG, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-01-30

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Hepatect CP
50 i.j. /ml
otopina za infuziju
humani hepatitis B imunoglobulin
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo jer sadrži
bitne informacije za Vas!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti
slične Vašima.
Ukoliko se pojavi bilo koje neželjeno djelovanje ili primijetite
neželjeno djelovanje koje nije navedeno u
ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. Vidjeti poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Hepatect CP i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Hepatect CP
3.
Kako primjenjivati Hepatect CP
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Hepatect CP
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. ŠTA JE Hepatect CP I ZA ŠTA SE KORISTI
Hepatect CP sadrži aktivnu supstancu humani hepatitis B imunoglobulin
koji Vas može zaštititi od
hepatitisa B. Hepatitis B je upala jetre uzrokovana virusom hepatitisa
B.
Hepatect CP je otopina za infuziju (u venu) i pakovana je u bočice od
2 ml (100 internacionalnih
jedinica [IU]), 10 ml (500 IU) i 40 ml (2000 IU).
Hepatect CP se upotrebljava za postizanje trenutne i dugotrajne
imunosti (zaštite) kod:
-
prevencije infekcija virusom hepatitisa B kod pacijenata koji nisu
vakcinisani protiv hepatitisa B ili
kod kojih režim vakcinisanja nije u potpunosti proveden i kod kojih
postoji rizik od infekcije virusom
hepatitisa B.
-
prevencija infekcije kod pacijenata sa transplantiranom jetrom k

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.NAZIV LIJEKA
Hepatect CP
50 i.j. /ml
otopina za infuziju
humani hepatitis B imunoglobulin
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, humani
Humani protein 50 g/l od čega je najmanje 96% Ig G, sa sadržajem 50
i.j./ml antitijela protiv
površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBs antigen)
Jedna bočica od 2 ml sadrži: 100 i.j.
Jedna bočica od 10 ml sadrži: 500 i.j.
Jedna bočica od 40 ml sadrži: 2000 i.j.
Raspodjela IgG podklasa:
IgG1: 59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Sadržaj IgA maksimalno 2,000 mikrograma/ml.
Za potpuni sadržaj pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Otopina je bistra do blago opalescentna.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije
jetre kod zatajenja jetre uzrokovane
hepatitisom B.
Imunoprofilaksa hepatitisa B:
-
Kod slučajnog izlaganja neimuniziranih osoba (uključujući osobe sa
nekompletno provedenim
režimom vakcinacije ili je status vakcinacije nepoznat).
-
Kod pacijenata na hemodijalizi, u periodu dok vakcina još nije
postala djelotvorna.
-
Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B.
-
Kod osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor (nema mjerljivih
antitijela hepatitisa B)
nakon vakcinacije i koji trebaju trajnu zaštitu zbog stalnog rizika
od infekcije virusom hepatitisa
B.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije
jetre kod zatajenja jetre uzrokovane
hepatitisom B:
Odrasli:
10 000 i.j. perioperativno na dan transplantacije, zatim 2 000-10 000
i.j.(40-200 ml) dnevno tokom 7
dana, a