País: Bòsnia i Hercegovina
Idioma: croat
Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
imunoglobulin hepatitis B, ljudskog
MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo
J06BB04
hepatitis B imunoglobulin, humani
50 i.j./1 mL
otopina za infuziju
1 ml otopine za infuziju sadrži: 50 i.j. hepatitis B imunoglobulin, humani
40 ml otopine za infuziju u staklenoj bočici, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BIOTEST AG, Njemačka
Važeći
2018-01-30
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Hepatect CP 50 i.j. /ml otopina za infuziju humani hepatitis B imunoglobulin Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo jer sadrži bitne informacije za Vas! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima. Ukoliko se pojavi bilo koje neželjeno djelovanje ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Vidjeti poglavlje 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je Hepatect CP i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Hepatect CP 3. Kako primjenjivati Hepatect CP 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Hepatect CP 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE Hepatect CP I ZA ŠTA SE KORISTI Hepatect CP sadrži aktivnu supstancu humani hepatitis B imunoglobulin koji Vas može zaštititi od hepatitisa B. Hepatitis B je upala jetre uzrokovana virusom hepatitisa B. Hepatect CP je otopina za infuziju (u venu) i pakovana je u bočice od 2 ml (100 internacionalnih jedinica [IU]), 10 ml (500 IU) i 40 ml (2000 IU). Hepatect CP se upotrebljava za postizanje trenutne i dugotrajne imunosti (zaštite) kod: - prevencije infekcija virusom hepatitisa B kod pacijenata koji nisu vakcinisani protiv hepatitisa B ili kod kojih režim vakcinisanja nije u potpunosti proveden i kod kojih postoji rizik od infekcije virusom hepatitisa B. - prevencija infekcije kod pacijenata sa transplantiranom jetrom k Llegiu el document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1.NAZIV LIJEKA Hepatect CP 50 i.j. /ml otopina za infuziju humani hepatitis B imunoglobulin 2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imunoglobulin protiv hepatitisa B, humani Humani protein 50 g/l od čega je najmanje 96% Ig G, sa sadržajem 50 i.j./ml antitijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBs antigen) Jedna bočica od 2 ml sadrži: 100 i.j. Jedna bočica od 10 ml sadrži: 500 i.j. Jedna bočica od 40 ml sadrži: 2000 i.j. Raspodjela IgG podklasa: IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Sadržaj IgA maksimalno 2,000 mikrograma/ml. Za potpuni sadržaj pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Otopina je bistra do blago opalescentna. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre kod zatajenja jetre uzrokovane hepatitisom B. Imunoprofilaksa hepatitisa B: - Kod slučajnog izlaganja neimuniziranih osoba (uključujući osobe sa nekompletno provedenim režimom vakcinacije ili je status vakcinacije nepoznat). - Kod pacijenata na hemodijalizi, u periodu dok vakcina još nije postala djelotvorna. - Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B. - Kod osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor (nema mjerljivih antitijela hepatitisa B) nakon vakcinacije i koji trebaju trajnu zaštitu zbog stalnog rizika od infekcije virusom hepatitisa B. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre kod zatajenja jetre uzrokovane hepatitisom B: Odrasli: 10 000 i.j. perioperativno na dan transplantacije, zatim 2 000-10 000 i.j.(40-200 ml) dnevno tokom 7 dana, a Llegiu el document complet