HEPASOL 8% 10.4 g/1000 mL+ 13.09 g/1000 mL+ 6.88 g/1000 mL+ 1.1 g/1000 mL+ 0.52 g/1000 mL+ 0.88 g/1000 mL+ 4.4 g/1000 mL+ 0.7 g/

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

alanin, arginin, cistein, fenilalanin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, prolin, serin, treonin, triptofan, valin

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

B05BA01

INN (International ime):

alanin, arginin, cistein, fenilalanin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, prolin, serin, treonin, triptofan, valin

Doziranje:

10.4 g/1000 mL+ 13.09 g/1000 mL+ 6.88 g/1000 mL+ 1.1 g/1000 mL+ 0.52 g/1000 mL+ 0.88 g/1000 mL+ 4.4 g/1000 mL+ 0.7 g/1000 mL+ 10

Farmaceutski oblik:

rastvor za infuziju

Sastav:

1000 ml rastvora za infuziju sadrži: 10,40 g izoleucina,13,09 g leucina, 6,88 g lizina (u obliku Llizin acetata), 1,10 g metionina, 0,52 g cisteina (u obliku Nacetil Lcisteina), 0,88 g fenilalanina, 4,40 g treonina, 0,70 g triptofana, 10,08 g valina, 10,72 g arginina, 2,80 g histidina, 5,82 g glicina, 4,64 g alanina, 5,73 g prolina, 2,24 g serina

Jedinice u paketu:

1 staklena boca sa 500 ml rastvora za infuziju

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-07-31

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HEPASOL 8 %
rastvor za infuziju, 500 ml
aminokiseline
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, _č_ak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta
.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Hepasol 8 % i čemu je namijenjen
2.
Šta morate da znate prije upotrebe lijeka Hepasol 8 %
3.
Kako se lijek Hepasol 8 % upotrebljava
4.
Moguća neželjena dejstva lijeka
5.
Kako čuvati lijek Hepasol 8 %
6.
Dodatne informacije
1.
1. ŠTA JE LIJEK HEPASOL 8% I ČEMU JE NAMIJENJEN
Hepasol 8% rastvor za infuziju sadrži aminokiseline i kao takav se
koristi u terapiji teškog oblika
insuficijencije (slabosti) jetre sa hepatičkom encefalopatijom ili
bez nje.
KAKO LIJEK HEPASOL 8 % DJELUJE?
Kod oštećenja funkcije jetre poslije operativnih zahvata, kao i
akutnih ili hroničnih oboljenja jetre,
može da dođe do porasta koncentracije amonijaka u krvi. Amonijak kao
jak ćelijski otrov vrlo brzo
oštećuje ćelije centralnog nervnog sistema i dovodi do nastanka
hepatične kome (poremećaj svijesti
zbog slabosti jetre).
Lijek HEPASOL 8% stavlja na raspolaganje organizmu važne
aminokiseline koje podržavaju stvaranje
ureje(proizvod metabolizma) iz amonijaka.
Lijek HEPASOL 8% se koristi u liječenju:
• Insuficijencije (slabosti) jetre sa ili bez poremećaja moždane
funkcije (
encefalopatija
).
• Hepatične kome ili pretkomatoznih stanja.
2. 2.
ŠTA MORATE DA ZNATE PRIJE UPOTREBE LIJEKA HEPASOL 8 %
Upozorite ljekara ako
uzimate druge lijekove, imate neku hroni_č_nu bolest, neki
poreme_ć_aj metabolizma, preosjetljivi ste na
lijekove ili ste imali alergijske reakcij

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME (INN)
HEPASOL 8 %
rastvor za infuziju, 500 ml
aminokiseline
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml rastvora sadrži:
Esencijalne aminokiseline (g)
Izoleucin
10,40
Leucin
13,09
Valin
10,08
Lizin (u obliku lizin-acetata)
6,88
Metionin
1,10
Treonin
4,40
Fenilalanin
0,88
Triptofan
0,70
Semiesencijalne aminokiseline (g)
Arginin
10,72
Histidin
2,80
Neesencijalne aminokiseline (g)
Alanin
4,64
Glicin
5,82
Prolin
5,73
Serin
2,24
Acetilcistein (odgovara 0,52 g/l cisteina) 0,70
Sirćetna kiselina, glacijalna (g/1000 ml) 4,42
Voda za injekcije
ad 1000,00 ml
Aminokiselina ukupno (g/1000 ml)
80,00
Azota ukupno (g/1000 ml)
12,9
Energetska vrednost:
kJ
1344
kcal
320
Teorijski osmolaritet (mOsmol/l)
770
pH
5,7-6,3.
Za pomoćne materije, vidi odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju (bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor)
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nadoknada aminokiselina u sklopu parenteralnog režima ishrane u
slučaju teškog oblika
insuficijencije jetre sa hepatičkom encefalopatijom ili bez nje, kad
oralna ili enteralna ishrana nije
moguća ili je nedovoljna, odnosno kontraindikovana.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih osoba i može se
primijeniti samo u stacionarnim
zdravstvenim ustanovama.
Način primjene
2
Hepasol 8% se primenjuje intravenski. Primenjuje se perifernim ili
centralnim venskim putem.
Doziranje rastvora za infuziju Hepasol 8% prilagođava se nivou
amonijaka u krvi i stepenu težine
kliničke slike.
Preporučena brzina infuzije je 1,0-1,25 ml/kg/h, što odgovara
0,08-0,1 g aminokiselina/kg/h.
Maksimalna brzina infuzije je 1,25 ml/kg/h (odnosno 0,1 g
aminokiselina/kg/h).
Maksimalna doza je 18,75 ml/kg/24h (1,5 g aminokiselina/kg/24h), što
odgovara približno 1300 ml za
osobu od 70 kg u toku 24h
Hepasol 8% se u režimu parenteralne ishrane najčešće primjenjuje u
kombinaciji sa rastvorima koji
obezbeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrat