Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra mogu se koristiti u svim dobnim skupinama.
Revision: 15
odobren
2018-02-23
61 B. UPUTA O LIJEKU 62 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA HEMLIBRA 30 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU emicizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. ● Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ● Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. ● Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. ● Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Liječnik će Vam osim ove upute dati i karticu za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti s kojima trebate biti upoznati. Nosite tu karticu za bolesnika sa sobom. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Hemlibra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra 3. Kako primjenjivati lijek Hemlibra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Hemlibra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za uporabu 1. ŠTO JE HEMLIBRA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE HEMLIBRA Hemlibra sadrži djelatnu tvar „emicizumab“. On pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela“. Monoklonska protutijela su vrsta proteina koja prepoznaju ciljnu tvar u tijelu i vezuju se za nju. ZA ŠTO SE HEMLIBRA KORISTI Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika svih dobi s hemofilijom A (prirođenim nedostatkom faktora VIII): ● u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII ● u kojih se nisu razvili inhibitori faktora VIII i koji imaju: - tešku bolest (razina faktora VIII u krvi manja od 1%) - umjerenu bolest (razina faktora VIII u krvi od 1% do 5%) s fenotipom teškog krvarenja. Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja. Ovaj Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 30 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 0,4 ml sadrži 12 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml. Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 150 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 0,4 ml sadrži 60 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml. Jedna bočica od 0,7 ml sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml. Jedna bočica od 1 ml sadrži 150 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml. Jedna bočica od 2 ml sadrži 300 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml. *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. _ _ Bezbojna do blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hemlibra je indicirana za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII): ● s inhibitorima faktora VIII ● bez inhibitora faktora VIII koji imaju: - tešku bolest (FVIII < 1%) - umjerenu bolest (FVIII ≥ 1% i ≤ 5%) s fenotipom teškog krvarenja Hemlibra se može primjenjivati u svim dobnim skupinama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s liječenjem hemofilije i/ili poremećaja koagulacije. 3 Doziranje Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. _bypassing_ _agents_ ) (npr. aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa [engl. _activated prothrombin _ _complex concentrate_ , aPCC] i aktivirani rekombinantni humani faktor VII [rFVIIa]) treba prekinuti dan prije u Pročitajte cijeli dokument