Hemlibra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Emicizumab

Saatavilla:

Roche Registration Limited

ATC-koodi:

B02BX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emicizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemofilija A

Käyttöaiheet:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra mogu se koristiti u svim dobnim skupinama.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-23

Pakkausseloste

61
B. UPUTA O LIJEKU
62
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HEMLIBRA 30 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
emicizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
●
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
●
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
●
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
●
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Liječnik će Vam osim ove upute dati i karticu za bolesnika, koja
sadrži važne informacije o sigurnosti
s kojima trebate biti upoznati. Nosite tu karticu za bolesnika sa
sobom.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Hemlibra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra
3.
Kako primjenjivati lijek Hemlibra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Hemlibra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE HEMLIBRA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE HEMLIBRA
Hemlibra sadrži djelatnu tvar „emicizumab“. On pripada skupini
lijekova koji se zovu „monoklonska
protutijela“. Monoklonska protutijela su vrsta proteina koja
prepoznaju ciljnu tvar u tijelu i vezuju se
za nju.
ZA ŠTO SE HEMLIBRA KORISTI
Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika svih
dobi s hemofilijom A (prirođenim
nedostatkom faktora VIII):
●
u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII
●
u kojih se nisu razvili inhibitori faktora VIII i koji imaju:
-
tešku bolest (razina faktora VIII u krvi manja od 1%)
-
umjerenu bolest (razina faktora VIII u krvi od 1% do 5%) s fenotipom
teškog krvarenja.
Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora
VIII, tvari koja je neophodna za
zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Ovaj

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 30 mg emicizumaba.*
Jedna bočica od 0,4 ml sadrži 12 mg emicizumaba u koncentraciji od
30 mg/ml.
Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30
mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 150 mg emicizumaba.*
Jedna bočica od 0,4 ml sadrži 60 mg emicizumaba u koncentraciji od
150 mg/ml.
Jedna bočica od 0,7 ml sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od
150 mg/ml.
Jedna bočica od 1 ml sadrži 150 mg emicizumaba u koncentraciji od
150 mg/ml.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 300 mg emicizumaba u koncentraciji od
150 mg/ml.
*Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko
(IgG4) protutijelo koje
se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama jajnika
kineskog hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
_ _
Bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hemlibra je indicirana za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u
bolesnika s hemofilijom A
(prirođenom deficijencijom faktora VIII):
●
s inhibitorima faktora VIII
●
bez inhibitora faktora VIII koji imaju:
-
tešku bolest (FVIII < 1%)
-
umjerenu bolest (FVIII ≥ 1% i ≤ 5%) s fenotipom teškog krvarenja
Hemlibra se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s
liječenjem hemofilije i/ili
poremećaja koagulacije.
3
Doziranje
Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji
zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl.
_bypassing_
_agents_
) (npr. aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa [engl.
_activated prothrombin _
_complex concentrate_
, aPCC] i aktivirani rekombinantni humani faktor VII [rFVIIa]) treba
prekinuti
dan prije u