Država: Estonija
Jezik: estonski
Izvor: Ravimiamet
gemtsitabiin
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01BC05
gemtsitabiin
38mg 1ml 2000mg 1TK; 38mg 1ml 1500mg 1TK; 38mg 1ml 200mg 1TK
infusioonilahuse pulber
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infusioonilahuse pulber gemtsitabiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Gemcitabine Kabi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi kasutamist 3. Kuidas Gemcitabine Kabi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Gemcitabine Kabi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Gemcitabine Kabi ja milleks seda kasutatakse Gemcitabine Kabi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ravimiteks. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke. Gemcitabine Kabi’t võib manustada eraldi või koos teiste vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi liigist. Gemcitabine Kabi’t kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks: - mitteväikerakk-kopsuvähk, eraldi või kombinatsioonis tsisplatiiniga - kõhunäärmevähk - rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga - munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga - kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga. 2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi kasutamist Gemcitabine Kabi’t ei tohi kasutada - kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te toidate last rinnaga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie maks ja neerud töötavad selle ravimi saamiseks piisavalt hästi. Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et võiks Gemcitabine Kabi’t manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldis Pročitajte cijeli dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile. Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg gemtsitabiinile. Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1500 mg gemtsitabiinile. Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 2000 mg gemtsitabiinile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 38 mg/ml gemtsitabiini. INN. Gemcitabinum Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg ( 1 mmol) naatriumi. Üks 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg ( 1 mmol) naatriumi. Üks 1500 mg viaal sisaldab 26,3 mg (1,1 mmol) naatriumi. Üks 2000 mg viaal sisaldab 35 mg (1,5 mmol) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber. Valge kuni valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi kombinatsioonis tsisplatiiniga. Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi ravi. Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide esmavaliku ravi kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib kaaluda eakatel või patsientidel sooritusstaatusega 2. Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi retsidiivi ravi kombinatsioonis karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood. Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv pärast adjuvant/neoadjuvant keemiaravi. Eelnev keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, kui need ei olnud vastunäidustatud. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Gemtsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on arvestatav kogemus vähivastase kemoteraapia alal. So Pročitajte cijeli dokument