GEMCITABINE KABI 38 MG/ML infusioonilahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gemtsitabiin

Saadav alates:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtsitabiin

Annus:

38mg 1ml 2000mg 1TK; 38mg 1ml 1500mg 1TK; 38mg 1ml 200mg 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infusioonilahuse pulber
gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gemcitabine Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Kabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Kabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gemcitabine Kabi ja milleks seda kasutatakse
Gemcitabine Kabi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütotoksilisteks ravimiteks. Need
ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Gemcitabine Kabi’t võib manustada eraldi või koos teiste
vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi
liigist.
Gemcitabine Kabi’t kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:
-
mitteväikerakk-kopsuvähk, eraldi või kombinatsioonis tsisplatiiniga
-
kõhunäärmevähk
-
rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga
-
munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga
-
kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga.
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi kasutamist
Gemcitabine Kabi’t ei tohi kasutada
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas
teie maks ja neerud töötavad selle
ravimi saamiseks piisavalt hästi. Enne iga infusiooni võetakse teilt
vereproov, et kontrollida, kas teil
on piisavalt vererakke, et võiks Gemcitabine Kabi’t manustada. Teie
arst võib muuta annust või ravi
edasi lükata, sõltuvalt teie üldis

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg
gemtsitabiinile.
Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg
gemtsitabiinile.
Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1500 mg
gemtsitabiinile.
Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 2000 mg
gemtsitabiinile.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 38 mg/ml
gemtsitabiini.
INN. Gemcitabinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (

1 mmol) naatriumi.
Üks 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (

1 mmol) naatriumi.
Üks 1500 mg viaal sisaldab 26,3 mg (1,1 mmol) naatriumi.
Üks 2000 mg viaal sisaldab 35 mg (1,5 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide esmavaliku ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis
paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv pärast
adjuvant/neoadjuvant keemiaravi. Eelnev
keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, kui need ei olnud
vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Gemtsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on arvestatav
kogemus vähivastase kemoteraapia alal.
So