Država: Litva
Jezik: litavski
Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
Hospira UK Limited
L01BC05
Gemcitabine
38 mg/ml; 1 g; 200 mg; 2 g
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Išregistruotas
2011-09-28
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml Gemcitabine Hospira koncentrato infuziniam tirpalui yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 38 mg gemcitabino. Kiekybinė kiekvienos pakuotės sudėtis nurodyta toliau esančioje lentelėje. Pakuotė Stiprumas Gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu) kiekis Tirpalo tūris 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g/26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g/52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas : kiekviename koncentrato ml yra ne daugiau kaip 0,46 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai gelsvas tirpalas, kuriame matomų dalelių beveik nėra. pH: 2,0-3,0 Osmoliariškumas: 266 mosmol/l 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas. Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas kartu su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais. Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų. 4.1 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gemcitabinu turi skirti gydytojas, tur Pročitajte cijeli dokument