Gemcitabine Hospira

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Gemcitabinas

Available from:

Hospira UK Limited

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabine

Dosage:

38 mg/ml; 1 g; 200 mg; 2 g

Pharmaceutical form:

koncentratas infuziniam tirpalui

Administration route:

leisti į veną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Gemcitabine

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2011-09-28

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml Gemcitabine Hospira koncentrato infuziniam tirpalui yra
gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio
38 mg gemcitabino.
Kiekybinė kiekvienos pakuotės sudėtis nurodyta toliau esančioje
lentelėje.
Pakuotė
Stiprumas
Gemcitabino
(gemcitabino
hidrochlorido
pavidalu) kiekis
Tirpalo tūris
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Pagalbinė medžiaga
, kurios poveikis žinomas
:
kiekviename koncentrato ml yra ne daugiau kaip
0,46 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai gelsvas tirpalas,
kuriame matomų dalelių beveik
nėra.
pH:
2,0-3,0
Osmoliariškumas:
266 mosmol/l
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio
gydymas kartu su cisplatina.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas
kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba pacientams,
kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos
gydymas kartu su
karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip
po 6 mėnesių po pirmaeilio
gydymo platinos preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas kartu su
paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės
arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi
būti gydytas antraciklinais,
išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.
4.1
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gemcitabinu turi skirti gydytojas, tur