Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Carcinoma, pulmón no microcítico
Gefitinib Mylan está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones activadoras de EGFR‑TK.
Revision: 6
Autorizado
2018-09-27
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE GEFITINIB MYLAN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG gefitinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan 3. Cómo tomar Gefitinib Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gefitinib Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEFITINIB MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada “receptor del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales. Gefitinib Mylan se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GEFITINIB MYLAN NO TOME GEFITINIB MYLAN – si es alérgico al gefitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si está en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan – si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Mylan. – Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 161 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos marrones, redondos, biconvexos y recubiertos con película de aproximadamente 11,1 mm × 5,6 mm de dimensión, marcados con “250” por un lado y lisos por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gefitinib Mylan está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Gefitinib Mylan se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas. Posología La posología recomendada de Gefitinib Mylan es un comprimido de 250 mg una vez al día. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. _Metabolizadores lentos del CYP2D6 _ En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2). _Ajuste de dosis por toxicidad _ Los pacientes con diarrea mal tolerada o reacciones adversas cutáneas pueden ser manejados satisfactoriamente interrumpiendo brevemente el tratamiento (hasta Pročitajte cijeli dokument