Gefitinib Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gefitinib

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01XE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gefitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Käyttöaiheet:

Gefitinib Mylan está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones activadoras de EGFR‑TK.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-27

Pakkausseloste

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GEFITINIB MYLAN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
gefitinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan
3.
Cómo tomar Gefitinib Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gefitinib Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GEFITINIB MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib, el cual
bloquea una proteína llamada “receptor
del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está
implicada en el crecimiento y
propagación de las células tumorales.
Gefitinib Mylan se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón
no microcítico. Este cáncer es una
enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir
de los tejidos del pulmón.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GEFITINIB MYLAN
NO TOME GEFITINIB MYLAN
–
si es alérgico al gefitinib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
–
si está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Gefitinib Mylan
–
si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos
problemas pulmonares pueden
empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Mylan.
–

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 161 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos marrones, redondos, biconvexos y recubiertos con película
de aproximadamente
11,1 mm × 5,6 mm de dimensión, marcados con “250” por un lado y
lisos por el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gefitinib Mylan está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de
pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con
mutaciones activadoras de
EGFR-TK (ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Gefitinib Mylan se debe iniciar y supervisar por un
médico con experiencia en el
empleo de terapias antineoplásicas.
Posología
La posología recomendada de Gefitinib Mylan es un comprimido de 250
mg una vez al día. Si se
olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
Si hasta la siguiente dosis
existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la
dosis olvidada. Los pacientes no
deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar
la dosis olvidada.
_Metabolizadores lentos del CYP2D6 _
En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del
CYP2D6 no está recomendado
un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser
cuidadosamente monitorizados para
detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2).
_Ajuste de dosis por toxicidad _
Los pacientes con diarrea mal tolerada o reacciones adversas cutáneas
pueden ser manejados
satisfactoriamente interrumpiendo brevemente el tratamiento (hasta