Država: Belgija
Jezik: nizozemski
Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gefitinib 250 mg
EG SA-NV
L01EB01
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Gefitinib
CTI Extended: 660834-02; 660834-01
Gecommercialiseerd: Nee
2022-11-21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GEFITINIB EG 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN gefitinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gefitinib EG en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Gefitinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Gefitinib EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gefitinib EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEFITINIB EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? Gefitinib EG bevat de werkzame stof gefitinib. Die stof blokkeert een eiwit dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd. Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen. Gefitinib EG wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker’ bij volwassenen. Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker)cellen in het longweefsel gevormd. 2. WANNEER MAG U GEFITINIB EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U GEFITINIB EG NIET INNEMEN? U bent ALLERGISCH VOOR EEN VAN DE STOFFEN in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U geeft BORSTVOEDING. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET GEFITINIB EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gefitinib EG inneemt: als u ooit ANDERE LONGPROBLEMEN heeft gehad. Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met Gefitinib EG. als u ooit PRO Pročitajte cijeli dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gefitinib EG 250 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 250 mg gefitinib. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 163,5 mg lactose (onder de vorm van monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Bruine, ronde, biconvexe, omhulde tabletten (met een diameter van ongeveer 11 mm) voorzien van de inscriptie 'G9FB 250' aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gefitinib EG is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Gefitinib EG moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antitumortherapie. Dosering De aanbevolen dosering van Gefitinib EG is eenmaal daags één tablet van 250 mg. Als een dosis wordt gemist, dient die te worden ingenomen zodra de patiënt het zich herinnert. Wanneer het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis niet innemen. Patiënten mogen geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in te halen. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib EG bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar werden niet bepaald. Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC. _Leverinsufficiëntie_ Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C) als gevolg van cirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen. Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een verhoging van aspartaattransaminase (ASAT), alkalische fosfatase of bilirubine als gevolg van levermetastasen (zie ru Pročitajte cijeli dokument