Gefitinib EG 250 mg filmomh. tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Gefitinib 250 mg

Διαθέσιμο από:

EG SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB01

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Gefitinib

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 660834-02; 660834-01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITINIB EG 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gefitinib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Gefitinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Gefitinib EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gefitinib EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEFITINIB EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Gefitinib EG bevat de werkzame stof gefitinib. Die stof blokkeert een
eiwit dat epidermale
groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd. Dit eiwit speelt een rol
bij de groei en verspreiding
van kankercellen.
Gefitinib
EG
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
‘niet-kleincellige
longkanker’
bij
volwassenen.
Bij
deze
vorm
van
kanker
worden
kwaadaardige
(kanker)cellen
in
het
longweefsel gevormd.
2. WANNEER MAG U GEFITINIB EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U GEFITINIB EG NIET INNEMEN?

U bent ALLERGISCH VOOR EEN VAN DE STOFFEN in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.

U geeft BORSTVOEDING.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET GEFITINIB EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gefitinib EG
inneemt:

als u ooit ANDERE LONGPROBLEMEN heeft gehad. Sommige longproblemen
kunnen erger
worden tijdens de behandeling met Gefitinib EG.

als u ooit PRO

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gefitinib EG 250 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 163,5 mg lactose (onder de vorm van monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bruine, ronde, biconvexe, omhulde tabletten (met een diameter van
ongeveer 11 mm)
voorzien van de inscriptie 'G9FB 250' aan één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitinib EG is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten
met
lokaal
gevorderde
of
gemetastaseerde
niet-kleincellige
longkanker
(NSCLC)
met
activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Gefitinib EG moet geïnitieerd en opgevolgd worden
door een arts die
ervaring heeft met het gebruik van antitumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitinib EG is eenmaal daags één tablet
van 250 mg. Als een
dosis wordt gemist, dient die te worden ingenomen zodra de patiënt
het zich herinnert.
Wanneer het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de
patiënt de gemiste dosis
niet innemen. Patiënten mogen geen dubbele dosis (2 doses op
hetzelfde tijdstip) innemen
om een vergeten dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib EG bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar
werden niet bepaald. Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij
pediatrische patiënten
voor de indicatie NSCLC.
_Leverinsufficiëntie_
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van cirrose
hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten
dienen nauwgezet
gecontroleerd te worden op bijwerkingen. Plasmaconcentraties waren
niet verhoogd bij
patiënten met een verhoging van aspartaattransaminase (ASAT),
alkalische fosfatase of
bilirubine als gevolg van levermetastasen (zie ru