Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

gadobutrol

Dostupno od:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

V08CA09

INN (International ime):

gadobutrol

Doziranje:

1,0 mmol/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola, odnosno 157,25 mg gadolinija)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Bayer AG, Berlin, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-01]; 5 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-02]; 1 napunjena štrcaljka s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-03]; 5 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-04]; 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-05]; 5 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-06]; 1 napunjena štrcaljka s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-07]; 5 napunjenih štrcaljki s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-08]; 1 napunjena štrcaljka s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-09]; 5 napunjenih štrcaljki s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-10]; 1 uložak s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-11]; 5 uložaka s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-12]; 1 uložak s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-13]; 5 uložaka s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-14]; 1 uložak s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-15]; 5 uložaka s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-16] Urbroj: 381-12-01/30-19-02

Datum autorizacije:

2019-02-13

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
GADOVIST 1,0 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI/ULOŠKU
gadobutrol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili osobi koja
Vam daje Gadovist
(radiolog) ili osoblju bolnice/centra za snimanje magnetskom
rezonancijom (MR)
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili radiologa. To
ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gadovist i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Gadovist
3.
Kako primjenjivati Gadovist
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Gadovist
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GADOVIST I ZA ŠTO SE KORISTI
Gadovist je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostici mozga,
kralješnice i krvnih žila za prikaz
magnetskom rezonancijom. Gadovist takoĊer može pomoći lijeĉniku u
odreĊivanju vrste
abnormalnosti (benigne ili maligne) u jetri i bubrezima, bilo poznatih
ili onih na koje se sumnja.
Gadovist se može takoĊer koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom
abnormalnosti drugih dijelova
tijela.
Gadovist olakšava uoĉavanje abnormalnih struktura ili lezija i
pomaže u razlikovanju zdravog od
bolesnog tkiva.
Primjenjuje se u odraslih i djece svih uzrasta (ukljuĉujući
novoroĊenĉad roĊenu u terminu).
KAKO GADOVIST DJELUJE
Magnetska rezonancija je slikovna dijagnostiĉka metoda zasnovana na
promjenama u aktivnosti
molekula vode zdravog i bolesnog tkiva pod djelovanjem složenog
sustava magneta i radiovalova.
Takva aktivnost raĉunalno se bilježi i pretvara u sliku.
Gadovist se primjenjuje injekcijom u venu. Ovaj lijek se koristi samo
u dijagnostiĉke svrhe i
primijenit će ga iskljuĉivo zdravstveni radnik iskusan u podruĉju
kliniĉke prakse snimanja
magnetskom rezona

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki/ulošku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadržava 604,72 mg gadobutrola (što
odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji
sadržava 157,25 mg gadolinija).
1 napunjena štrcaljka s 5,0 ml sadržava 3023,6 mg gadobutrola,
1 napunjena štrcaljka sa 7,5 ml sadržava 4535,4 mg gadobutrola,
1 napunjena štrcaljka s 10 ml sadržava 6047,2 mg gadobutrola,
1 napunjena štrcaljka s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola,
1 napunjena štrcaljka s 20 ml sadržava 12094,4 mg gadobutrola.
1 uložak s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola,
1 uložak s 20 ml sadržava 12094.4 mg gadobutrola,
1 uložak s 30 ml sadržava 18141.6 mg gadobutrola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml sadržava 0,00056 mmol (što
odgovara 0,013 mg) natrija
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku.
Bistra, bezbojna do blijedo žuta tekućina.
Fizikalno-kemijska svojstva:
Osmolalnost pri 37ºC: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskoznost pri 37ºC: 4,96 mPa·s
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Gadovist je
indiciran u odraslih i djece svih uzrasta
(uključujući novoroĎenčad roĎenu u terminu) za:

Pojačanje signala kontrastom u prikazu glave i kralješnice
magnetskom rezonancijom (MR).

Pojačanje signala kontrastom u prikazu jetre ili bubrega magnetskom
rezonancijom (MR) kada
postoji sumnja ili je potvrĎeno postojanje fokalnih lezija kako bi se
one klasificirale kao
benigne ili maligne.

Pojačanje signala kontrastom u angiografiji magnetskom rezonancijom
(MRA).
Gadovist se takoĎer može koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom
(MR) patoloških promjena
cijelog tijela.
H A L M E D
25 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
Gadovist olakšava vizualizaciju abnormalnih struktura ili lezija i
pomaže u razlikovanju zdravog od
patološkog tkiva.
Gadovist se sm