País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
gadobutrol
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
V08CA09
gadobutrol
1,0 mmol/ml
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola, odnosno 157,25 mg gadolinija)
na recept ograničeni recept
Bayer AG, Berlin, Njemačka
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-01]; 5 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-02]; 1 napunjena štrcaljka s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-03]; 5 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-04]; 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-05]; 5 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-06]; 1 napunjena štrcaljka s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-07]; 5 napunjenih štrcaljki s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-08]; 1 napunjena štrcaljka s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-09]; 5 napunjenih štrcaljki s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-10]; 1 uložak s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-11]; 5 uložaka s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-12]; 1 uložak s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-13]; 5 uložaka s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-14]; 1 uložak s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-15]; 5 uložaka s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-16] Urbroj: 381-12-01/30-19-02
2019-02-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA GADOVIST 1,0 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI/ULOŠKU gadobutrol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili osobi koja Vam daje Gadovist (radiolog) ili osoblju bolnice/centra za snimanje magnetskom rezonancijom (MR) - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili radiologa. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Gadovist i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Gadovist 3. Kako primjenjivati Gadovist 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Gadovist 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GADOVIST I ZA ŠTO SE KORISTI Gadovist je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostici mozga, kralješnice i krvnih žila za prikaz magnetskom rezonancijom. Gadovist takoĊer može pomoći lijeĉniku u odreĊivanju vrste abnormalnosti (benigne ili maligne) u jetri i bubrezima, bilo poznatih ili onih na koje se sumnja. Gadovist se može takoĊer koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom abnormalnosti drugih dijelova tijela. Gadovist olakšava uoĉavanje abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju zdravog od bolesnog tkiva. Primjenjuje se u odraslih i djece svih uzrasta (ukljuĉujući novoroĊenĉad roĊenu u terminu). KAKO GADOVIST DJELUJE Magnetska rezonancija je slikovna dijagnostiĉka metoda zasnovana na promjenama u aktivnosti molekula vode zdravog i bolesnog tkiva pod djelovanjem složenog sustava magneta i radiovalova. Takva aktivnost raĉunalno se bilježi i pretvara u sliku. Gadovist se primjenjuje injekcijom u venu. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostiĉke svrhe i primijenit će ga iskljuĉivo zdravstveni radnik iskusan u podruĉju kliniĉke prakse snimanja magnetskom rezona Llegiu el document complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadržava 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji sadržava 157,25 mg gadolinija). 1 napunjena štrcaljka s 5,0 ml sadržava 3023,6 mg gadobutrola, 1 napunjena štrcaljka sa 7,5 ml sadržava 4535,4 mg gadobutrola, 1 napunjena štrcaljka s 10 ml sadržava 6047,2 mg gadobutrola, 1 napunjena štrcaljka s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola, 1 napunjena štrcaljka s 20 ml sadržava 12094,4 mg gadobutrola. 1 uložak s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola, 1 uložak s 20 ml sadržava 12094.4 mg gadobutrola, 1 uložak s 30 ml sadržava 18141.6 mg gadobutrola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml sadržava 0,00056 mmol (što odgovara 0,013 mg) natrija (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku. Bistra, bezbojna do blijedo žuta tekućina. Fizikalno-kemijska svojstva: Osmolalnost pri 37ºC: 1603 mOsm/kg H 2 O Viskoznost pri 37ºC: 4,96 mPa·s 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Gadovist je indiciran u odraslih i djece svih uzrasta (uključujući novoroĎenčad roĎenu u terminu) za: Pojačanje signala kontrastom u prikazu glave i kralješnice magnetskom rezonancijom (MR). Pojačanje signala kontrastom u prikazu jetre ili bubrega magnetskom rezonancijom (MR) kada postoji sumnja ili je potvrĎeno postojanje fokalnih lezija kako bi se one klasificirale kao benigne ili maligne. Pojačanje signala kontrastom u angiografiji magnetskom rezonancijom (MRA). Gadovist se takoĎer može koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom (MR) patoloških promjena cijelog tijela. H A L M E D 25 - 10 - 2022 O D O B R E N O 2 Gadovist olakšava vizualizaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju zdravog od patološkog tkiva. Gadovist se sm Llegiu el document complet