Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BACLOFEN
Piramal Critical Care B.V.
M03BX01
Baclofen
0,5 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2017-04-08
28. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR GABLOFEN, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29042 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gablofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,5 mg/ml Hver ml indeholder 0,5 mg (500 mikrogram) baclofen. Hver 20 ml hætteglas indeholder 10 mg (10000 mikrogram) baclofen. 1 mg/ml Hver ml indeholder 1 mg (1000 mikrogram) baclofen. Hver 20 ml hætteglas indeholder 20 mg (20000 mikrogram) baclofen. 2 mg/ml Hver ml indeholder 2 mg (2000 mikrogram) baclofen. Hver 20 ml hætteglas indeholder 40 mg (40000 mikrogram) baclofen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning. pH: 5,5–7,5. Osmolalitet: 255 mOsm/kg-320 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Gablofen er indiceret til patienter med alvorlig kronisk spasticitet, forårsaget af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke responderer på oral baclofen eller _Gablofen, injektions--infusionsvæske, opløsning 0,5 mg-ml, 1 mg-ml og 2 mg-ml_ _Side 1 af 19_ andre antispastiske lægemidler givet oralt, og/eller til de patienter, der oplever uacceptable bivirkninger ved virksomme, orale doser. Gablofen er virksom hos patienter med alvorlig kronisk spasticitet af cerebral årsag, som er forårsaget af f.eks. cerebral parese, hjernetraume eller hjerneblødning. Pædiatrisk population Gablofen er indiceret til børn i alderen 4 til <18 år med alvorlig kronisk spasticitet, forårsaget af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke responderer på oral baclofen eller andre antispastiske lægemidler givet oralt, og/eller til de patienter, der oplever uacceptable bivirkninger ved virksomme, orale doser. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Virkningen af baclofen indgivet intratekalt er blevet påvist i kliniske studier med en EU- certificeret pumpe. Dette er et implanterbart indgivelsessystem med et genopfyldeligt reservoir, der implanteres subkutant, sædvanligvis i abdominalvæggen. I Pročitajte cijeli dokument