Gablofen 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

BACLOFEN

Saatavilla:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-koodi:

M03BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Baclofen

Annos:

0,5 mg/ml

Lääkemuoto:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-08

Valmisteyhteenveto

28. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GABLOFEN, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29042
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gablofen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,5
mg/ml
Hver ml indeholder 0,5 mg (500 mikrogram) baclofen.
Hver 20 ml hætteglas indeholder 10 mg (10000 mikrogram) baclofen.
1
mg/ml
Hver ml indeholder 1 mg (1000 mikrogram) baclofen.
Hver 20 ml hætteglas indeholder 20 mg (20000 mikrogram) baclofen.
2
mg/ml
Hver ml indeholder 2 mg (2000 mikrogram) baclofen.
Hver 20 ml hætteglas indeholder 40 mg (40000 mikrogram) baclofen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
pH: 5,5–7,5.
Osmolalitet: 255 mOsm/kg-320 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Gablofen er indiceret til patienter med alvorlig kronisk spasticitet,
forårsaget af traume,
multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke responderer
på oral baclofen eller
_Gablofen, injektions--infusionsvæske, opløsning 0,5 mg-ml, 1 mg-ml
og 2 mg-ml_
_Side 1 af 19_
andre antispastiske lægemidler givet oralt, og/eller til de
patienter, der oplever uacceptable
bivirkninger ved virksomme, orale doser. Gablofen er virksom hos
patienter med alvorlig
kronisk spasticitet af cerebral årsag, som er forårsaget af f.eks.
cerebral parese,
hjernetraume eller hjerneblødning.
Pædiatrisk population
Gablofen er indiceret til børn i alderen 4 til <18 år med alvorlig
kronisk spasticitet,
forårsaget af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser,
som ikke responderer
på oral baclofen eller andre antispastiske lægemidler givet oralt,
og/eller til de patienter,
der oplever uacceptable bivirkninger ved virksomme, orale doser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Virkningen af baclofen indgivet intratekalt er blevet påvist i
kliniske studier med en EU-
certificeret pumpe. Dette er et implanterbart indgivelsessystem med et
genopfyldeligt
reservoir, der implanteres subkutant, sædvanligvis i
abdominalvæggen. I