Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
C03CA01
intravenózne použitie
sol inj 5x2 ml/20 mg (amp.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Furosemid
sol inj 5x2 ml/20 mg (amp.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-18
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03139-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A FUROSEMID BBP 10 MG/ML injekčný roztok furosemid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je FUROSEMID BBP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FUROSEMID BBP 3. Ako používať FUROSEMID BBP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FUROSEMID BBP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FUROSEMID BBP A NA ČO SA POUŽÍVA Furosemid je liečivo s močopudným účinkom, ktoré pôsobí aj u chorých s výrazným znížením renálnych (obličkových) funkcií. Po intravenóznom (vnútrožilovom) podaní sa diuréza (močopudný účinok) dosiahne asi o 5 minút a trvá asi 2 hodiny. Priemerne 97 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. FUROSEMID BBP je určený na liečbu: - edémov (opuchov) pri srdcovej nedostatočnosti, - nefrotického (obličkového) syndrómu, - cirhózy (rozpad buniek) pečene, - edému (opuch) pľúc a mozgu, - arteriálnej hypertenzie (zvýšený tlak krvi - zvyčajne v kombinácii s antihypertenzívami – liekmi na zníženie krvného tlaku), - na vyvolanie osmotickej diurézy (zvýšeného vylučovania moču) pri chronickom zlyhaní obličiek, - hyperkaliémic Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04635-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU FUROSEMID BBP 10 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: furosemid 20 mg v 2 ml. Pomocná látka: Obsah sodíka: 3,688 mg/ ml, čo zodpovedá 0,160 mmol/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný až slabo hnedožltý roztok, bez mechanických cudzorodých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútne a chronické edémy, edémy pri srdcovej insuficiencii, nefrotoxickom syndróme alebo cirhóze pečene, akútne zlyhanie ľavej srdcovej komory (edém pľúc), edém mozgu, chronická insuficiencia obličiek, hyperkalciémia a hyperkaliémia. Liek je určený pre liečbu dospelých aj detí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pediatrická populácia_ _ _ Deťom sa podáva intravenózne dávka 1 - 2 mg/kg denne, v prípade potreby opakovane. Maximálna denná dávka je 6 mg/kg telesnej hmotnosti. _Dávkovanie dospelým_ Dávkovanie je individuálne a závisí od funkčného stavu obličiek, predchádzajúcej diuretickej liečby a od požadovaného diuretického účinku. Pri dobrej funkcii obličiek sa diuretický účinok dosahuje dávkou 20 - 40 mg furosemidu podanou intravenózne v injekcii alebo infúzii. Pri nedostatočnej diuretickej odpovedi je možné rovnakú alebo zvýšenú dávku opakovať v 6 až 8 hodinových intervaloch. Pri akútnom pľúcnom edéme je počiatočná dávka 40 mg furosemidu. Pri nedostatočnom účinku sa podáva rovnaké alebo dvojnásobné množstvo v 2 až 3 hodinových intervaloch. Rýchlosť podania nemá prekročiť 4 mg furosemidu za 1 minútu. Spôsob podávania FUROSEMID BBP sa podáva intravenózne v injekcii alebo infúzii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04635-Z1B 2 Precitlivenosť na furosemid a sulfónamidy (možnosť skríženej precitlivenosti) alebo na ktorúkoľ Pročitajte cijeli dokument