Fulvestrant Mylan

Država: Europska Unija

Jezik: slovački

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
24-02-2023

Aktivni sastojci:

fulvestrant

Dostupno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC koda:

L02BA03

INN (International ime):

fulvestrant

Terapijska grupa:

Endokrinná terapia

Područje terapije:

Neoplazmy prsníkov

Terapijske indikacije:

Fulvestrant je indikovaný na liečbu estrogén receptor pozitívne, lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka u žien po menopauze:predtým neboli liečení žliaz s vnútornou sekréciou, terapia, orwith relapsu ochorenia alebo po adjuvantnej anti-liečbu estrogénmi, alebo progresii ochorenia na antiestrogen terapia.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

oprávnený

Datum autorizacije:

2018-01-08

Uputa o lijeku

                                30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fulvestrant Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Mylan
3.
Ako používať Fulvestrant Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULVESTRANT MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant Mylan obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do
skupiny blokátorov estrogénov.
Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu
v niektorých prípadoch podieľať na
raste karcinómu prsníka.
Fulvestrant Mylan sa používa buď:
•
samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývaným karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo sa rozšíril do iných častí tela
(metastatický), alebo
•
v kombinácii s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny
prsníka, nazývaným karcinóm
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epid
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant Mylan 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v
5 ml roztoku.
Pomocná látka so známym účinkom (na 5 ml)
Etanol, bezvodý (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzyl-benzoát (750 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fulvestrant je indikovaný:
•
ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu prsníka
s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
-
bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
-
s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri progresii
ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
•
v kombinácii s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri
časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s
palbociklibom kombinovať
s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé ženy (vrátane starších žien) _
Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s
ďalšou 500 mg dávkou podanou dva
týždne po začiatočnej dávke.
Pri použití fulvestrantu v kombinácii s palbociklibom pozri tiež
súhrn charakteristických vlastností
lieku pre palbociklib.
Pred začatím liečby kombináciou fulvestrantu plus palbociklibu a
počas jej trvania musia byť
pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistami LHRH podľa lokálnej
klinickej praxe.
3
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 21-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 24-02-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 24-02-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 24-02-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 21-02-2018

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata