Fulvestrant Mylan

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fulvestrant

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Therapeutic group:

Endokrinná terapia

Therapeutic area:

Neoplazmy prsníkov

Therapeutic indications:

Fulvestrant je indikovaný na liečbu estrogén receptor pozitívne, lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka u žien po menopauze:predtým neboli liečení žliaz s vnútornou sekréciou, terapia, orwith relapsu ochorenia alebo po adjuvantnej anti-liečbu estrogénmi, alebo progresii ochorenia na antiestrogen terapia.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fulvestrant Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Mylan
3.
Ako používať Fulvestrant Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULVESTRANT MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant Mylan obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do
skupiny blokátorov estrogénov.
Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu
v niektorých prípadoch podieľať na
raste karcinómu prsníka.
Fulvestrant Mylan sa používa buď:
•
samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývaným karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo sa rozšíril do iných častí tela
(metastatický), alebo
•
v kombinácii s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny
prsníka, nazývaným karcinóm
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epid

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant Mylan 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v
5 ml roztoku.
Pomocná látka so známym účinkom (na 5 ml)
Etanol, bezvodý (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzyl-benzoát (750 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fulvestrant je indikovaný:
•
ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu prsníka
s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
-
bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
-
s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri progresii
ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
•
v kombinácii s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri
časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s
palbociklibom kombinovať
s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé ženy (vrátane starších žien) _
Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s
ďalšou 500 mg dávkou podanou dva
týždne po začiatočnej dávke.
Pri použití fulvestrantu v kombinácii s palbociklibom pozri tiež
súhrn charakteristických vlastností
lieku pre palbociklib.
Pred začatím liečby kombináciou fulvestrantu plus palbociklibu a
počas jej trvania musia byť
pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistami LHRH podľa lokálnej
klinickej praxe.
3
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek