Fogilix 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

azelastinklorid flutikazonpropionat

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

R01AD58

INN (International ime):

azelastinklorid flutikazonpropionat

Farmaceutski oblik:

sprej za nos, suspenzija

Sastav:

Urbroj: 1 ml spreja za nos, suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata. Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida (125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Češka Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 23 g suspenzije s odmjernim sustavom za raspršivanje (120 potisaka), u kutiji [HR-H-805271839-01]; 1 bočica s 23 g suspenzije s odmjernim sustavom za raspršivanje (120 potisaka), u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-805271839-02] Urbroj: 381-12-01/171-23-08

Datum autorizacije:

2023-09-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FOGILIX 137 MIKROGRAMA/50 MIKROGRAMA PO POTISKU, SPREJ ZA NOS,
SUSPENZIJA
azelastinklorid, flutikazonpropionat_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fogilix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fogilix
3.
Kako primjenjivati Fogilix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fogilix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOGILIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Fogilix sadrži dvije djelatne tvari: azelastinklorid i
flutikazonpropionat.
azelastinklorid pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici.
Antihistaminici sprječavaju
učinke tvari poput histamina koje tijelo proizvodi tijekom alergijske
reakcije – i tako smanjuju
simptome alergijskog rinitisa (hunjavice).
flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu
kortikosteroidi i smanjuju upalu.
Fogilix se upotrebljava za ublažavanje simptoma umjerenog do teškog
sezonskog i cjelogodišnjeg
alergijskog rinitisa ako se primjena samog antihistaminika ili samog
kortikosteroida u nos ne smatra
dovoljnom.
Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na
tvari kao što su pelud (peludna
groznica), grinje, plijesni, prašina ili na kućne ljubimce.
Fogilix ublažava simptome alergija, primjerice curenje nosa,
slijevanje sluzi iz nosa u grlo, kihanje,
svrbež ili začepljenost nosa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FOGILIX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FOGILIX:

ako ste alergič

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fogilix 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos,
suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml spreja za nos, suspenzije sadrži 1000 mikrograma
azelastinklorida i 365 mikrograma
flutikazonpropionata.
Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida
(što odgovara 125 mikrograma
azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 0,014 mg benzalkonijevoga
klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija.
Bijela, homogena suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg
alergijskog rinitisa, ako se
monoterapija nazalnom primjenom antihistaminika ili
glukokortikosteroida ne smatra dovoljnom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_DOZIRANJE _
Za postizanje punog terapijskog učinka bitna je redovita primjena.
Doticaj s očima mora se izbjegavati._ _
_ _
Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)
Jedan potisak u svaku nosnicu dva puta na dan (ujutro i navečer).
Djeca mlađa od 12 godina
Ne preporučuje se primjena Fogilix spreja za nos u djece mlađe od 12
godina jer sigurnost i djelotvornost
nisu dokazane u toj dobnoj skupini.
Starije osobe
H A L M E D
22 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
Nije potrebna prilagodba doze u ovoj skupini.
Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre
Ne postoje podaci o upotrebi u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega i jetre.
_TRAJANJE LIJEČENJA _
Fogilix sprej za nos pogodan je za dugotrajnu uporabu.
Trajanje liječenja mora odgovarati razdoblju tijekom kojeg traje
izloženost alergenima.
_ _
_NAČIN PRIMJENE _
Fogilix sprej za nos namijenjen je isključivo za nazalnu primjenu.
_UPUTA ZA UPORABU _
Priprema spreja:
Bočicu se mora prije uporabe lagano protresti okrećući je
gore-dolje oko 5 sekundi i nakon toga treba
ukloniti zaštitni čep. Prije prve uporabe Fogilix sprej za nos mor