FML 1 mg/ml colirio en suspensión

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

FLUOROMETOLONA

Dostupno od:

ABBVIE SPAIN, S.L.U.

ATC koda:

S01BA07

INN (International ime):

FLUOROMETOLONE

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

COLIRIO EN SUSPENSIÓN

Sastav:

FLUOROMETOLONA 1 mg

Administracija rute:

VÍA OFTÁLMICA

Jedinice u paketu:

1 envase cuentagotas de 5 ml;

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Fluorometolona

Proizvod sažetak:

FML 1 mg/ml colirio en suspensión, 1 envase cuentagotas de 5 ml - 108851006 - 330466003 - 40011000140103; FML, 1 frasco de 10 ml Autorizado 01/03/1988 No Comercializado - FML, 1 frasco de 5 ml Autorizado 01/03/1988 Comercializado Problemas de suministro

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

1988-03-01

Uputa o lijeku

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FML 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN
fluorometolona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es FML y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FML
3. Cómo usar FML
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FML
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es un colirio, para los ojos, que contiene como principio activo
fluorometolona, un corticosteroide que se
utiliza para el tratamiento de algunos trastornos inflamatorios
oculares.
FML colirio está indicado para el tratamiento de procesos
inflamatorios no infecciosos de las conjuntivas
palpebral y bulbar (membranas transparentes que recubren el ojo), la
membrana transparente abombada de
la parte anterior del ojo (córnea) y segmento anterior del ojo, que
responden a corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FML
NO USE FML:
- Si es alérgico a la fluorometolona o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene o piensa que tiene una infección en el ojo provocada por
bacterias, virus u hongos;
una inflamación de la córnea (queratitis) causada por herpes simple,
tuberculosis que
afecte al/los ojo/s.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar FML.

Sólo utilice este medicamento en su(s) ojo(s).

No debería usar FML más de 10 días a menos que su

Svojstava lijeka

1 de 7
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FML 1 mg/ml colirio en suspensión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de suspensión contiene 1 mg de fluorometolona (0,1%).
Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,046 mg/ml,
tampón fosfato, 4,86 mg por ml
(como dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de
sodio heptahidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión
Suspensión oftálmica estéril, microfina, blanca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FML está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios no
infecciosos de las conjuntivas
palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del ojo, que responden
a corticoesteroides.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_ Adultos y niños mayores de 3 años _
_ _
La dosis usual es: instilar 1 gota dentro del saco conjuntival de 2 a
4 veces al día. Si el caso lo requiere,
esta dosis se puede administrar durante las primeras 24 - 48 horas de
tratamiento cada 4 horas.
En caso de glaucoma, el tratamiento debe limitarse a 2 semanas, a
menos que esté justificada su
prolongación (ver sección 4.4).
La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la
afección, pudiendo oscilar entre unos pocos
días y más de una semana. Debe evitarse el tratamiento prolongado.
En caso de tratamiento continuado, éste debe suspenderse de forma
gradual, reduciendo la frecuencia de
administración.
Si los síntomas no mejoran en dos días, debe examinarse de nuevo al
paciente.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de FML en niños menores
de 3 años. No se dispone de datos.
Se recomienda reducir la frecuencia de administración y la duración
del tratamiento cuando se utiliza
fluorometolona en niños.
_Uso en insuficiencia hepática y renal _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en
pacientes con insuficiencia hepática o
renal.
2 de 7
Forma de administraci