Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUOROMETOLONA
ABBVIE SPAIN, S.L.U.
S01BA07
FLUOROMETOLONE
1 mg/ml
COLIRIO EN SUSPENSIÓN
FLUOROMETOLONA 1 mg
VÍA OFTÁLMICA
1 envase cuentagotas de 5 ml;
con receta
Fluorometolona
FML 1 mg/ml colirio en suspensión, 1 envase cuentagotas de 5 ml - 108851006 - 330466003 - 40011000140103; FML, 1 frasco de 10 ml Autorizado 01/03/1988 No Comercializado - FML, 1 frasco de 5 ml Autorizado 01/03/1988 Comercializado Problemas de suministro
Autorizado
1988-03-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FML 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN fluorometolona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es FML y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FML 3. Cómo usar FML 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de FML 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Es un colirio, para los ojos, que contiene como principio activo fluorometolona, un corticosteroide que se utiliza para el tratamiento de algunos trastornos inflamatorios oculares. FML colirio está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios no infecciosos de las conjuntivas palpebral y bulbar (membranas transparentes que recubren el ojo), la membrana transparente abombada de la parte anterior del ojo (córnea) y segmento anterior del ojo, que responden a corticosteroides. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FML NO USE FML: - Si es alérgico a la fluorometolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si tiene o piensa que tiene una infección en el ojo provocada por bacterias, virus u hongos; una inflamación de la córnea (queratitis) causada por herpes simple, tuberculosis que afecte al/los ojo/s. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar FML. Sólo utilice este medicamento en su(s) ojo(s). No debería usar FML más de 10 días a menos que su Read the complete document
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FML 1 mg/ml colirio en suspensión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de suspensión contiene 1 mg de fluorometolona (0,1%). Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,046 mg/ml, tampón fosfato, 4,86 mg por ml (como dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio heptahidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión Suspensión oftálmica estéril, microfina, blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS FML está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios no infecciosos de las conjuntivas palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del ojo, que responden a corticoesteroides. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ _ _ Adultos y niños mayores de 3 años _ _ _ La dosis usual es: instilar 1 gota dentro del saco conjuntival de 2 a 4 veces al día. Si el caso lo requiere, esta dosis se puede administrar durante las primeras 24 - 48 horas de tratamiento cada 4 horas. En caso de glaucoma, el tratamiento debe limitarse a 2 semanas, a menos que esté justificada su prolongación (ver sección 4.4). La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la afección, pudiendo oscilar entre unos pocos días y más de una semana. Debe evitarse el tratamiento prolongado. En caso de tratamiento continuado, éste debe suspenderse de forma gradual, reduciendo la frecuencia de administración. Si los síntomas no mejoran en dos días, debe examinarse de nuevo al paciente. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de FML en niños menores de 3 años. No se dispone de datos. Se recomienda reducir la frecuencia de administración y la duración del tratamiento cuando se utiliza fluorometolona en niños. _Uso en insuficiencia hepática y renal _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal. 2 de 7 Forma de administraci Read the complete document