FLUTAMIDE HEXAL 30CPR 250MG

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

FLUTAMIDE

Dostupno od:

SANDOZ SpA

ATC koda:

L02BB01

Farmaceutski oblik:

COMPRESSE

Sastav:

"250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE

Razred:

A

Tip recepta:

Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte

Datum autorizacije:

0000-00-00

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FLUTAMIDE HEXAL 250 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiandrogeno non steroideo attivo per via orale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLUTAMIDE   HEXAL   è   indicato   quale   monoterapia   (con   o   senza
orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del
carcinoma   prostatico   in   stadio   avanzato   sia   in   pazienti   non
precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia in quelli che
non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento normale.
CONTROINDICAZIONI
FLUTAMIDE   HEXAL   è   controindicato   nei   pazienti   con   ipersensibilità
accertata o presunta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti 
PRECAUZIONI PER L’USO
Insufficienza   epatica   -   In   caso   di   compromessa   funzionalità   epatica,   il
trattamento   a   lungo   termine   con   flutamide   deve   essere   somministrato
solo   dopo   un’attenta   valutazione   del   rapporto   rischio/beneficio.   Test   di
funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento.
La terapia con FLUTAMIDE HEXAL non deve essere iniziata in pazienti con
livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valori normali. 
Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di transaminasi, ittero
colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica  associati all'uso di
flutamide,   deve   essere   considerata   l’esecuzione   periodica   dei   test   di
funzionalità   epatica.  Tali   patologie   epatiche   sono   risultate   usualmente
reversibili   dopo   interruzione   della   terapia;   tuttavia,   ci   sono   state
segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica�

Svojstava lijeka

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUTAMIDE HEXAL 250 mg compresse.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene: 
_Principio attivo: _flutamide mg 250.
Eccipiente: Lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1  INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLUTAMIDE HEXAL è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia)
o   in   associazione   con   un   agonista   LHRH   nel   trattamento   del   carcinoma
prostatico   in   stadio   avanzato   sia   in   pazienti   non   precedentemente
sottoposti ad alcuna terapia specifica sia in quelli che non hanno risposto o
che sono divenuti refrattari al trattamento normale.
4.2  POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose consigliata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in
associazione con un agonista LHRH, è di 1 compressa da 250 mg 3 volte al
giorno.
In   associazione   con   un   agonista   LHRH,   i   due   farmaci   possono   essere
somministrati contemporaneamente oppure FLUTAMIDE HEXAL può essere
somministrato 24 ore prima dell’inizio della terapia con
l’agonista LHRH.
4.3  CONTROINDICAZIONI
FLUTAMIDE HEXAL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata
o presunta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Insufficienza   epatica   -   In   caso   di   compromessa   funzionalità   epatica,   il
trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo
dopo   un’attenta   valutazione   del   rapporto   rischio/beneficio.   Test   di
funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento.