País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FLUTAMIDE
SANDOZ SpA
L02BB01
COMPRESSE
"250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE
A
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
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FOGLIO ILLUSTRATIVO FLUTAMIDE HEXAL 250 MG COMPRESSE MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiandrogeno non steroideo attivo per via orale. INDICAZIONI TERAPEUTICHE FLUTAMIDE HEXAL è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia in pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia in quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento normale. CONTROINDICAZIONI FLUTAMIDE HEXAL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti PRECAUZIONI PER L’USO Insufficienza epatica - In caso di compromessa funzionalità epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento. La terapia con FLUTAMIDE HEXAL non deve essere iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valori normali. Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all'uso di flutamide, deve essere considerata l’esecuzione periodica dei test di funzionalità epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica Leer el documento completo
_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUTAMIDE HEXAL 250 mg compresse. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: _Principio attivo: _flutamide mg 250. Eccipiente: Lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE FLUTAMIDE HEXAL è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia in pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia in quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento normale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose consigliata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in associazione con un agonista LHRH, è di 1 compressa da 250 mg 3 volte al giorno. In associazione con un agonista LHRH, i due farmaci possono essere somministrati contemporaneamente oppure FLUTAMIDE HEXAL può essere somministrato 24 ore prima dell’inizio della terapia con l’agonista LHRH. 4.3 CONTROINDICAZIONI FLUTAMIDE HEXAL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO Insufficienza epatica - In caso di compromessa funzionalità epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento. Leer el documento completo