FLUOROURACIL Pliva 50 mg/1 ml 250 mg/5 mL otopina za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

fluorouracil

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01BC02

INN (International ime):

fluorouracil

Doziranje:

250 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

1 ml otopine za injekcije sadrži: 50 mg fluorouracila

Jedinice u paketu:

5 ml otopine za injekciju u staklenoj bočici (1 bočica), u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-11-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO O LIJEKU: Informacije za bolesnika
Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml
otopina za injekciju
fluorouracil
Pažljivo proČitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka zato što
sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom
lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikom drugom.
Lijek može naškoditi drugima, čak i
ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi.
Sadržaj ove upute:
1. Šta je Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopina za injekciju i za šta
se koristi?
2. Prije nego poČnete uzimati Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopinu za
injekciju
3. Kako uzimati Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopinu za injekciju?
4. MoguĆe neželjene reakcije
5. Kako Čuvati Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopinu za injekciju?
6. Dodatne informacije
1. Šta je FLUOROURACIL PLIVA 50 mg/1ml otopina za injekciju i za šta
se koristi?
Fluororuracil Pliva 50mg/ml pripada skupini citostatika. Liječenje
citostaticima se ponekad naziva
karcinom hemoterapija.
Lijek Fluorouracil Pliva se koristi za liječenje mnogih čestih vrsta
karcinoma, posebno karcinoma
debelog crijeva i karcinoma dojke. Može se koristiti i u kombinaciji
sa drugim antitumorskim lijekovima
ili radioterapijom.
2. Prije nego poČnete uzimati Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopinu za
injekciju
Nemojte uzimati Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopinu za injekciju:
-
ako ste preosjetljivi na fluorouracil ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako ste ozbiljno oslabljenom(uključujući ishranjenost) stanju usljed
duge bolesti
-
ako
imate
oštećenu
koštanu
srž
kao
posljedicu
primjene
drugih
citostatika
(uključujući
radioterapiju)
-
ako
znate
da
nemate
aktivnost
enzima
dihidropirimidin
dehidrogenaze
(DPD)(kompletni
nedostatak

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Fluorouracil Pliva 50 mg/ml
otopina za injekciju
fluorouracil
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 50 mg fluorouracila.
Fluorouracil Pliva otopina za injekciju ne sadrži konzervans i stoga
je namijenjena jednokratnoj
primjeni.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Fluorouracil Pliva 50mg/ml može biti korišten kao monoterapija ili u
kombinaciji sa drugim citostaticima
u palijativnom liječenju zloćudnih tumora, prvenstveno tumora
debelog crijeva i dojke.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Odabir odgovarajuće doze i režima doziranja ovisi o stanju
bolesnika, tipu karcinoma i o tome radi li se
o monoterapiji ili se fluorouracil primjenjuje u kombinaciji s drugom
terapijom.
Terapiju treba započeti u bolnici i ukupna dnevna doza od ne treba
preći 1 g. Uobičajeno je da se doza
računa prema stvarnoj tjelesnoj težini bolesnika ukoliko se ne radi
o prekomjernoj debljini, edemima ili
zadržavanju tekućine poput ascitesa. U tim slučajevima doza se
računa prema idealnoj tjelesnoj težini.
Injekcija fluorouracila može se davati kao intravenska injekcija ili
intravenska ili intraarterijska infuzija.
Fluorouracil
Pliva
50mg/ml
injekciju
ne
treba
mješati
direktno,
u
istoj
posudi,
sa
drugim
hemoterapeutskim agentima ili intravenoznim dodacima.
Fluorouracil se često primjenjuje istovremeno s leukovorinom koji
može pojačati terapeutske efekte
fluorouracila. Stoga se toksičnost fluorouracila, posebno GI i
hematološka, može povećati. Potrebno je
pažljivo praćenje, a doza fluorouracila se može smanjiti na osnovu
važećih smjernica (vidjeti dio 4.5).
Dozira za odrasle
Kada se fluorouracil primjenjuje kao monoterapija preporučuju se
sljedeći režimi doziranja:
Početna doza:
Početna doza primjenjuje se u obliku infuzije ili injekcije, iako se
sma