Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
fluorouracil
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01BC02
fluorouracil
250 mg/5 mL
otopina za injekciju
1 ml otopine za injekcije sadrži: 50 mg fluorouracila
5 ml otopine za injekciju u staklenoj bočici (1 bočica), u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Važeći
2020-11-25
1 UPUTSTVO O LIJEKU: Informacije za bolesnika Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopina za injekciju fluorouracil Pažljivo proČitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka zato što sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikom drugom. Lijek može naškoditi drugima, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Sadržaj ove upute: 1. Šta je Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopina za injekciju i za šta se koristi? 2. Prije nego poČnete uzimati Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopinu za injekciju 3. Kako uzimati Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopinu za injekciju? 4. MoguĆe neželjene reakcije 5. Kako Čuvati Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopinu za injekciju? 6. Dodatne informacije 1. Šta je FLUOROURACIL PLIVA 50 mg/1ml otopina za injekciju i za šta se koristi? Fluororuracil Pliva 50mg/ml pripada skupini citostatika. Liječenje citostaticima se ponekad naziva karcinom hemoterapija. Lijek Fluorouracil Pliva se koristi za liječenje mnogih čestih vrsta karcinoma, posebno karcinoma debelog crijeva i karcinoma dojke. Može se koristiti i u kombinaciji sa drugim antitumorskim lijekovima ili radioterapijom. 2. Prije nego poČnete uzimati Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopinu za injekciju Nemojte uzimati Fluorouracil Pliva 50 mg/1ml otopinu za injekciju: - ako ste preosjetljivi na fluorouracil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste ozbiljno oslabljenom(uključujući ishranjenost) stanju usljed duge bolesti - ako imate oštećenu koštanu srž kao posljedicu primjene drugih citostatika (uključujući radioterapiju) - ako znate da nemate aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)(kompletni nedostatak Lugege kogu dokumenti
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju fluorouracil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 50 mg fluorouracila. Fluorouracil Pliva otopina za injekciju ne sadrži konzervans i stoga je namijenjena jednokratnoj primjeni. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Fluorouracil Pliva 50mg/ml može biti korišten kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim citostaticima u palijativnom liječenju zloćudnih tumora, prvenstveno tumora debelog crijeva i dojke. 4.2. Doziranje i naČin primjene Odabir odgovarajuće doze i režima doziranja ovisi o stanju bolesnika, tipu karcinoma i o tome radi li se o monoterapiji ili se fluorouracil primjenjuje u kombinaciji s drugom terapijom. Terapiju treba započeti u bolnici i ukupna dnevna doza od ne treba preći 1 g. Uobičajeno je da se doza računa prema stvarnoj tjelesnoj težini bolesnika ukoliko se ne radi o prekomjernoj debljini, edemima ili zadržavanju tekućine poput ascitesa. U tim slučajevima doza se računa prema idealnoj tjelesnoj težini. Injekcija fluorouracila može se davati kao intravenska injekcija ili intravenska ili intraarterijska infuzija. Fluorouracil Pliva 50mg/ml injekciju ne treba mješati direktno, u istoj posudi, sa drugim hemoterapeutskim agentima ili intravenoznim dodacima. Fluorouracil se često primjenjuje istovremeno s leukovorinom koji može pojačati terapeutske efekte fluorouracila. Stoga se toksičnost fluorouracila, posebno GI i hematološka, može povećati. Potrebno je pažljivo praćenje, a doza fluorouracila se može smanjiti na osnovu važećih smjernica (vidjeti dio 4.5). Dozira za odrasle Kada se fluorouracil primjenjuje kao monoterapija preporučuju se sljedeći režimi doziranja: Početna doza: Početna doza primjenjuje se u obliku infuzije ili injekcije, iako se sma Lugege kogu dokumenti