FLUOROURACIL Pliva 50 mg/1 ml 250 mg/5 mL otopina za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

fluorouracil

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01BC02

INN (International ime):

fluorouracil

Doziranje:

250 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

1 ml otopine za injekcije sadrži: 50 mg fluorouracila

Jedinice u paketu:

5 ml otopine za injekciju u staklenoj bočici (1 bočica), u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-11-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Fluorouracil Pliva 50mg/ml
otopina za injekciju
fluorouracil
Pažljivo proČitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka zato što
sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom
lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome.
Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi.
Sadržaj ove upute:
1. Šta je FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopina za injekciju i za šta
se koristi?
2. Prije nego poČnete uzimati FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopinu za
injekciju
3. Kako uzimati FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopinu za injekciju?
4. MoguĆe neželjene reakcije
5. Kako Čuvati FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopinu za injekciju?
6. Dodatne informacije
1. Šta je FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopinu za injekciju i za šta
se koristi?
Fluororuracil Pliva 50mg/ml pripada skupini citostatika. Liječenje
citostaticima se ponekad naziva
karcinom hemoterapija.
Lijek Fluorouracil Pliva se koristi za liječenje mnogih čestih vrsta
karcinoma, posebno karcinoma
debelog creva i karcinoma dojke. Može se koristiti i u kombinaciji sa
drugim antitumorskim lijekovima
ili radioterapijom.
2. Prije nego poČnete uzimati FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopinu za
injekciju
Nemojte uzimati Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopinu za injekciju:
-
ako ste pokazali preosjetljivost (tešku alergiju) na fluorouracil u
prošlosti,
-
ako ste u lošem fizičkom stanju usljed duge bolesti,
-
ako
imate
oštećenu
koštanu
srž
kao
posljedicu
primjene
drugih
citostatika
(uključujući
radioterapiju),
-
ako imate potencijalno ozbiljnu infekciju,
-
ako Vaš tumor nije maligni,
-
ako ste trudni ili dojite,
-
ako uzimate ili ste uzimali u protekle 4 nedelje brivudin, sorivudin i
sli

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Fluorouracil Pliva 50 mg/ml
otopina za injekciju
fluorouracil
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 50 mg fluorouracila.
Fluorouracil Pliva otopina za injekciju ne sadrži konzervans i zbog
toga je namijenjena jednokratnoj
primjeni.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Fluorouracil Pliva 50mg/ml može biti korišten kao monoterapija ili u
kombinaciji sa drugim citostaticima
u palijativnom liječenju zloćudnih tumora, prvenstveno tumora
debelog crijeva i dojke.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Odabir odgovarajuće doze i režima doziranja ovisi o stanju
bolesnika, tipu karcinoma i o tome radi li se
o monoterapiji ili se fluorouracil daje primjenjuje u kombinaciji s
drugom terapijom.
Terapiju treba započeti u bolnici i ukupna dnevna doza od ne treba
preći 1 g. Uobičajeno je da se doza
računa prema aktuelnoj tjelesnoj težini bolesnika, ukoliko se ne
radi o prekomjernoj debljini, edemima
ili zadržavanju tečnosi poput ascitesa. U tim slučajevima doza se
računa prema idealnoj tjelesnoj
težini. Početnu dozu treba smanjiti kod bolesnika sa sljedećim
karakteristikama:
1. kaheksija
2. velika operacija tokom zadnjih 30 dana
3. smanjena funkcija koštane srži
4. oštećena funkcija jetre ili bubrega.
Injekcija fluorouracila može se davati kao intravenska injekcija ili
intravenska ili intraarterijska infuzija.
Fluorouracil
Pliva
50mg/ml
injekciju
ne
treba
mješati
direktno,
u
istoj
posudi,
sa
drugim
hemoterapeutskim agentima ili intravenoznim dodacima.
Doziranje kod odraslih:
Kada se fluorouracil primjenjuje kao monoterapija preporučuju se
slijedeći režimi doziranja:
Po_č_etna doza:
Početna doza primjenjuje se u obliku infuzije ili injekcije, iako se
smatra da je primjena u infuziji bolja
zbog manje toksičnosti.
Intravenska infuzija:
15 mg/kg tjelesne težine,ali ne više od 1g po infuziji, razrijeđeno
s