FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO; VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO; VIRUS GRIPE B INACTIVADO

Dostupno od:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

VIRUSES INFLUENZA A H3N2, OF INACTIVATED FRACTIONATED; VIRUS GRIPE TO H1N1 INACTIVATED FRACTIONED; GRIPE B VIRUS INACTIVATED

Doziranje:

N/A (Vacuna)

Farmaceutski oblik:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sastav:

VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO N/A (Vacuna) N/A (vacuna); VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO N/A (Vacuna) N/A (vacuna); VIRUS GRIPE B INACTIVADO N/A (Vacuna) N/A (vacuna)

Administracija rute:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Influenza, antígeno purificado

Proizvod sažetak:

FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa de 0,5 ml Autorizado 17/03/2014 Comercializado - FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada + 1 aguja separada Autorizado 01/12/2015 Comercializado - FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada sin aguja Autorizado 01/12/2015 Sin notificación de comercialización - FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas de 0,5 ml Autorizado 17/03/2014 Sin notificación de comercialización - FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas + 10 agujas separadas Autorizado 01/12/2015 Sin notificación de comercialización - FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas sin aguja Autorizado 01/12/2015 Sin notificación de comercialización

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2014-03-17

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUARIX TETRA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados)
Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que va a recibir
la vacuna es quien lo va a leer. Sin
embargo, la vacuna se puede administrar a adolescentes y niños, de
modo que puede que lo esté leyendo
para su hijo.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe
dársela a otras personas.

Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su
médico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES FLUARIX TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR FLUARIX TETRA
3.
CÓMO SE ADMINISTRA FLUARIX TETRA
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5
CONSERVACIÓN DE FLUARIX TETRA
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES FLUARIX TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluarix Tetra es una vacuna que le ayuda a protegerse frente a la
gripe, especialmente en personas con
elevado riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Fluarix Tetra
debe basarse en las recomendaciones
oficiales.
Cuando se administra Fluarix Tetra a una persona, su sistema
inmunitario (el sistema de defensa natural del
organismo), producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
La gripe es una enfermedad que se propaga rápidamente y está causada
por diferentes tipos de cepas que
pueden cambiar cada año. Por tanto, ésta es la razón por la que
puede que necesite vacunarse anualmente.
El periodo con mayor riesgo de contraer la gripe es durante los meses
fríos, entre octubre y marzo. Si no se

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluarix Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes
cepas*:
CEPA SIMILAR A A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09:
(IVR-238) DERIVADA DE A/VICTORIA/4897/2022
15 microgramos de HA**
CEPA SIMILAR A A/DARWIN/9/2021 (H3N2):
(IVR-227) DERIVADA DE A/DARWIN/6/2021
15 microgramos de HA**
CEPA SIMILAR A B/AUSTRIA/1359417/2021:
(BVR-26) DERIVADA DE B/AUSTRIA/1359417/2021
15 microgramos de HA**
CEPA SIMILAR A B/PHUKET/3073/2013:
(SALVAJE) DERIVADA DE B/PHUKET/3073/2013
15 microgramos de HA**
por dosis de 0,5 ml
* propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de
pollos sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) para el
hemisferio Norte y con la recomendación de la Unión Europea para la
campaña
2023/2024
.
Fluarix
Tetra
puede
contener
trazas
de
huevos
(tales
como
ovoalbúmina,
proteínas
de
pollo),
de
formaldehído, de sulfato de gentamicina y de desoxicolato de sodio
puesto que son empleados durante el
proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La suspensión es incolora y ligeramente opalescente.
4. DATOS CLÍNICOS
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4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fluarix Tetra está indicada para la inmunización activa de adultos y
niños a partir de los 6 meses de edad
para prevenir la gripe producida por los dos subtipos del virus de la
gripe A y por los dos linajes del virus
de la gripe B contenidos en la vacuna (ver sección 5.1).
El uso de Fluarix Tetra debe estar basado en las recomendaciones
oficiales.
Se recomienda la revacunación anual con esta vacuna porque la
inmunidad disminuye a lo largo del año
tras la vacunación y porque las cepas circulantes de los viru