Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO; VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO; VIRUS GRIPE B INACTIVADO
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
J07BB02
VIRUSES INFLUENZA A H3N2, OF INACTIVATED FRACTIONATED; VIRUS GRIPE TO H1N1 INACTIVATED FRACTIONED; GRIPE B VIRUS INACTIVATED
N/A (Vacuna)
SUSPENSIÓN INYECTABLE
VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO N/A (Vacuna) N/A (vacuna); VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO N/A (Vacuna) N/A (vacuna); VIRUS GRIPE B INACTIVADO N/A (Vacuna) N/A (vacuna)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Influenza, antígeno purificado
FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa de 0,5 ml Autorizado 17/03/2014 Comercializado - FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada + 1 aguja separada Autorizado 01/12/2015 Comercializado - FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada sin aguja Autorizado 01/12/2015 Sin notificación de comercialización - FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas de 0,5 ml Autorizado 17/03/2014 Sin notificación de comercialización - FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas + 10 agujas separadas Autorizado 01/12/2015 Sin notificación de comercialización - FLUARIX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas sin aguja Autorizado 01/12/2015 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2014-03-17
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUARIX TETRA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados) Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que va a recibir la vacuna es quien lo va a leer. Sin embargo, la vacuna se puede administrar a adolescentes y niños, de modo que puede que lo esté leyendo para su hijo. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas. Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES FLUARIX TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR FLUARIX TETRA 3. CÓMO SE ADMINISTRA FLUARIX TETRA 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5 CONSERVACIÓN DE FLUARIX TETRA 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES FLUARIX TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fluarix Tetra es una vacuna que le ayuda a protegerse frente a la gripe, especialmente en personas con elevado riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Fluarix Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales. Cuando se administra Fluarix Tetra a una persona, su sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo), producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe. La gripe es una enfermedad que se propaga rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por tanto, ésta es la razón por la que puede que necesite vacunarse anualmente. El periodo con mayor riesgo de contraer la gripe es durante los meses fríos, entre octubre y marzo. Si no se Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 de 14 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fluarix Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: CEPA SIMILAR A A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09: (IVR-238) DERIVADA DE A/VICTORIA/4897/2022 15 microgramos de HA** CEPA SIMILAR A A/DARWIN/9/2021 (H3N2): (IVR-227) DERIVADA DE A/DARWIN/6/2021 15 microgramos de HA** CEPA SIMILAR A B/AUSTRIA/1359417/2021: (BVR-26) DERIVADA DE B/AUSTRIA/1359417/2021 15 microgramos de HA** CEPA SIMILAR A B/PHUKET/3073/2013: (SALVAJE) DERIVADA DE B/PHUKET/3073/2013 15 microgramos de HA** por dosis de 0,5 ml * propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el hemisferio Norte y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña 2023/2024 . Fluarix Tetra puede contener trazas de huevos (tales como ovoalbúmina, proteínas de pollo), de formaldehído, de sulfato de gentamicina y de desoxicolato de sodio puesto que son empleados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. La suspensión es incolora y ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 2 de 14 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fluarix Tetra está indicada para la inmunización activa de adultos y niños a partir de los 6 meses de edad para prevenir la gripe producida por los dos subtipos del virus de la gripe A y por los dos linajes del virus de la gripe B contenidos en la vacuna (ver sección 5.1). El uso de Fluarix Tetra debe estar basado en las recomendaciones oficiales. Se recomienda la revacunación anual con esta vacuna porque la inmunidad disminuye a lo largo del año tras la vacunación y porque las cepas circulantes de los viru Διαβάστε το πλήρες έγγραφο