Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hidroklorid
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
Imunosupresivi
Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 in 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 5
Pooblaščeni
2021-08-18
42 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fingolimod Mylan 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z ”BLUE BOX” PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Fingolimod Mylan 0,5 mg trde kapsule fingolimod 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula Skupno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Vsako kapsulo zaužijte celo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 44 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska. 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/21/1573/009 EU/1/21/1573/022 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fingolimod Mylan 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (BREZ ”BLUE BOX” PODATKOV) 1. IME ZDRAVILA Fingolimod Mylan 0,5 mg trde kapsule fingolimod 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorid Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fingolimod Mylan 0,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Neprozoren pokrovček rjavo-oranžne barve in neprozorno telo bele barve, potiskano z oznako “MYLAN” nad “FD 0.5” s črnim črnilom na pokrovčku in telesu kapsule. Mere: dolžina približno 16 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fingolimod Mylan je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več: • bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z najmanj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1). ali • bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno z dvema ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali več lezijami, ki so pri magnetno resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno resonančnim slikanjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Pri odraslih je priporočeni odmerek fingolimoda ena 0,5-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan. Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase: - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan, - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40 kg: ena 0,5-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan. Pedia Pročitajte cijeli dokument