Fingolimod Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fingolimod hidroklorid

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fingolimod

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila

Käyttöaiheet:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 in 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

42
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Fingolimod Mylan 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z ”BLUE BOX” PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Fingolimod Mylan 0,5 mg trde kapsule
fingolimod
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
Skupno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Vsako kapsulo zaužijte celo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial
Estate, Dublin 13, Irska.
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/21/1573/009
EU/1/21/1573/022
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Fingolimod Mylan 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
45
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (BREZ ”BLUE BOX” PODATKOV)
1.
IME ZDRAVILA
Fingolimod Mylan 0,5 mg trde kapsule
fingolimod
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorid

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fingolimod Mylan 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Neprozoren pokrovček rjavo-oranžne barve in neprozorno telo bele
barve, potiskano z oznako
“MYLAN” nad “FD 0.5” s črnim črnilom na pokrovčku in telesu
kapsule. Mere: dolžina približno
16 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fingolimod Mylan je indicirano kot samostojna terapija, ki
spreminja potek bolezni pri zelo
aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini
odraslih bolnikov in pediatričnih
bolnikov, starih 10 let ali več:
•
bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku
zdravljenja z najmanj
enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o
vmesnih obdobjih brez
zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
ali
•
bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo
sklerozo, opredeljeno z dvema
ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali
več lezijami, ki so pri magnetno
resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali
znatnim povečanjem
površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno
resonančnim slikanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje
z zdravljenjem multiple
skleroze.
Odmerjanje
Pri odraslih je priporočeni odmerek fingolimoda ena 0,5-miligramska
kapsula, ki jo bolnik vzame
peroralno enkrat na dan.
Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni
odmerek odvisen od telesne mase:
-
pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena
0,25-miligramska kapsula, ki jo bolnik
vzame peroralno enkrat na dan,
-
pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40 kg: ena
0,5-miligramska kapsula, ki jo bolnik
vzame peroralno enkrat na dan.
Pedia