Finasteride 5 mg Teva, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

FINASTERIDE 5 mg/stuk

Dostupno od:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC koda:

G04CB01

INN (International ime):

FINASTERIDE 5 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Filmomhulde tablet

Sastav:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Finasteride

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizacije:

2009-11-19

Uputa o lijeku

_ _
FINASTERIDE 5 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 18 APRIL 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 102248 PIL 0423.24v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINASTERIDE 5 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijnniet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
-
Wat is Finasteride 5 mg Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
-
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
-
Hoe gebruikt u dit medicijn?
-
Mogelijke bijwerkingen
-
Hoe bewaart u dit medicijn?
-
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FINASTERIDE 5 MG TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Finasteride 5 mg Teva is finasteride. Dit
behoort tot een groep
geneesmiddelen die 5-alfa reductase remmers heten. Deze werken door de
omvang van de prostaat in
mannen te verminderen.
Finasteride 5 mg Teva wordt gebruikt bij de behandeling en controle
van goedaardige
prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH). Het onderdrukt
de vergroting van de prostaat,
verbetert de urinestroom en de overige verschijnselen die veroorzaakt
worden door BPH, en vermindert
het risico op plotseling (acuut) achterblijven van urine in de blaas
en de noodzaak van een chirurgische
ingreep.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
st

Svojstava lijeka

_ _
FINASTERIDE 5 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 APRIL 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 102248 SPC 0423.22v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride 5 mg Teva, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Finasteride 5 mg Teva bevat 5 mg finasteride per tablet.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe capsulevormige filmomhulde tablet met "FNT5" aan één zijde,
glad aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Finasteride is bedoeld voor de behandeling en controle van benigne
prostaathyperplasie (BPH), met als
doel:
-
regressie van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroom en
symptomen die verband
houden met BPH
-
vermindering van de incidentie van acute urineretentie en de noodzaak
van chirurgisch ingrijpen
waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en
prostatectomie.
Finasteride dient toegediend te worden aan patiënten met een vergrote
prostaat (prostaatvolume boven
ca. 40 ml).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag met of zonder
voedsel. Ondanks dat
verbetering binnen afzienbare tijd waargenomen kan worden, kan het
nodig zijn gedurende minstens 6
maanden te behandelen om objectief te kunnen beoordelen of een
bevredigende reactie op de
behandeling is bereikt.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde
leverfunctie (zie rubriek 4.4).
_ _
FINASTERIDE 5 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 APRIL 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 102248 SPC 0423.22v.LD
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een wisselende mate
van verminderde nierfunctie
(vanaf een creatininekl