Fezea 25 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

baklofen

Dostupno od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

M03BX01

INN (International ime):

baklofen

Farmaceutski oblik:

Tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 25 mg baklofena

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Medika d.d., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-661938554-01] Urbroj: 381-12-01/38-22-05

Datum autorizacije:

2022-09-09

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FEZEA 10 MG TABLETE
FEZEA 25 MG TABLETE
baklofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fezea i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Fezea
3.
Kako uzimati lijek Fezea
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Fezea
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FEZEA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fezea tablete sadrže djelatnu tvar baklofen. Baklofen pripada skupini
lijekova za opuštanje mišića.
Koristi se za smanjivanje i ublažavanje različitih vrsta grčeva
mišića koji se javljaju kod različitih
bolesti, primjerice kod cerebralne paralize, multiple skleroze,
bolesti mozga i krvnih žila, bolesti
kralježnične moždine i drugih poremećaja živčanog sustava.
Učinak opuštanja mišića djeluje tako da poboljšava pokretljivost
i smanjuje bol.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK FEZEA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK FEZEA
-
ako ste alergični na baklofen ili neki drugi sastojak lijeka Fezea
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
Fezea ako:
-
imate Parkinsonovu bolest,
-
imate ili ste imali psihičku bolest praćenu smetenošću ili
depresijom,
-
imate epilepsiju,
-
imate ili ste imali akutne bolove u želucu (čir na želucu) ili
crijevima,
-
imate ili ste imali smetnje disanja,
-
imate ili ste imali bolest jetre,
-
imate ili ste imali moždani udar (izljev krvi u mozak),
-
imate ili ste im

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fezea 10 mg tablete
Fezea 25 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg, odnosno 25 mg baklofena.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Fezea 10 mg tableta je bijela, bikonveksna, okrugla tableta promjera
5,5 mm, s urezom na jednoj
strani. Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze.
Fezea 25 mg tableta je bijela, ravna tableta s kosim rubom, promjera
8,1 mm, s križnim urezom na
jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spastičnost skeletne muskulature uzrokovana npr. multiplom sklerozom,
cerebralnom paralizom,
degenerativnim, traumatskim, neoplastičnim lezijama ili lezijama
uzrokovanim infekcijama u SŽS-u.
_Pedijatrijska populacija _
Fezea je indiciran za simptomatsko liječenje spastičnosti
cerebralnog porijekla, osobito ako je ona
uzrokovana infantilnom cerebralnom paralizom, ali i nakon
cerebrovaskularnih ozljeda ili u prisutnosti
neoplastičnih ili degenerativnih bolesti mozga.
Fezea
je
indiciran
i
za
simptomatsko
liječenje
mišićnih
spazama
koji
se
javljaju
u
bolestima
kralježničke
moždine
infektivnog,
degenerativnog,
traumatskog,
neoplastičnog
ili
nepoznatog
porijekla, kao što su multipla skleroza, spastična spinalna
paraliza, amiotrofična lateralna skleroza,
traumatska paraplegija ili parapareza, transverzalni mijelitis,
siringomijelija i kompresija kralježničke
moždine.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Fezea se mora postupno uvoditi kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri
izbjegle nuspojave, a konačna se
doza prilagoĎava pojedinom bolesniku tako da se primjenjuje najmanja
moguća doza s kojom se
postiže
optimalni
odgovor
na
liječenje.
Cilj
liječenja
je
smanjenje
klonusa,
spazma
fleksora
i
ekstenzora te spastičnosti, dok se istovremeno zadržava dovoljan
tonus mišića koji omogućuje aktivne
pokrete. Ako nema očitih korisnih učinaka u roku od 6 do 8 tjedana
nakon postiz