Fetcroja

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

sulfat cefiderocol tosilate

Dostupno od:

Shionogi B.V.

ATC koda:

J01D

INN (International ime):

cefiderocol

Terapijska grupa:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Područje terapije:

Грамотрицательные Bakterijske Infekcije

Terapijske indikacije:

Fetcroja je indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih аэробными грамотрицательными mikroorganizmima kod osoba sa ograničenim mogućnostima liječenja (vidi 4. 2, 4. 4 i 5. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Proizvod sažetak:

Revision: 7

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-04-23

Uputa o lijeku

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FETCROJA 1
G PRAŠ
AK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
cefiderokol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fetcroja i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fetcroja
3.
Kako se daje lijek Fetcroja
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Fetcroja
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FETCROJA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fetcroja sadrži djelatnu tvar cefiderokol. To je antibiotski lijek
koji pripada skupini antibiotika pod
nazivom cefalosporini. Antibiotici pomažu u borbi protiv bakterija
koje uzrokuju infekcije.
Fetcroja se primjenjuje u odraslih za liječenje infekcija
prouzročenih određenim vrstama bakterija
kada se ne mogu upotrijebiti drugi antibiotici.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK FETCROJA
NEMOJTE PRIMITI LIJEK FETCROJA

ako ste
ALERGIČNI NA CEFIDEROKOL
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ALERGI
ČNI NA DRUGE ANTIBIOTIKE
poznate kao cefalosporini

ako ste imali
TEŠKU ALERGIJSKU REAKCIJU NA ODREĐENE ANTIBIOTIKE
kao što su penicilini ili
karbapenemi. To može uključivati teško ljuštenje kože, oticanje
šaka, lica, stopala, usana, jezika
ili grla, ili otežano gutanje ili disanje.
➔
Ako se nešto od toga odnosi na Vas,
OBRATITE SE LIJEČNIKU
.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
O

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Fetcroja 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži cefiderokolsulfattosilat u količini koja
odgovara 1 g cefiderokola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 7,64 mmol natrija (približno 176 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do sivkastobijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Fetcroja indiciran je za liječenje infekcija uzrokovanih
aerobnim gram-negativnim
organizmima u odraslih s ograničenim mogućnostima liječenja
(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću
primjenu antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporučuje se da se lijek Fetcroja upotrijebi za liječenje
bolesnika s ograničenim mogućnostima
liječenja tek nakon savjetovanja s liječnikom koji ima odgovarajuće
iskustvo u liječenju infektivnih
bolesti.
Doziranje
TABLICA 1
PREPORUČENA DOZA LIJEKA FETCROJA
1 U BOLESNIKA S KLIRENSOM KREATININA
(CRCL)
≥ 90 ML/MIN
2
BUBREŽNA FUN
KCIJA
DOZA
UČESTALOST
TRAJANJE
LIJEČENJA
Normalna bubrežna funkcija
2 g
svakih 8 sati
trajanje u skladu s
mjestom
infekcije
3
(CrCl ≥ 90 do < 120 ml/min)
Povećani bubrežni klirens
2 g
svakih 6 sati
trajanje u skladu s
mjestom
infekcije
3
(CrCl ≥ 120 ml/min)
1
Za primjenu u kombinaciji s antibakterijskim lijekovima aktivnim
protiv anaerobnih patogena i/ili
3
gram-pozitivnih patogena kada je poznato ili se sumnja da oni
pridonose infektivnom procesu.
2
Izračunano prema Cockcroft-Gaultovoj formuli.
3
Npr. za komplicirane infekcije mokraćnog sustava uključuju