Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Phenylephrini hydrochloridum
Sintetica GmbH
C01CA06
Phenylephrini hydrochloridum
8.2 mg/ml
injektioneste, liuos
Resepti
fenyyliefriini
Myyntilupa myönnetty
2021-01-28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml injektioneste, liuos Fenyyliefriinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos saat vakavia haittavaikutuksia tai havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fenylefrin Sintetica on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fenylefrin Sintetica -valmistetta 3. Miten Fenylefrin Sintetica -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fenylefrin Sintetica- valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FENYLEFRIN SINTETICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fenylefrin Sintetica sisältää fenyyliefriinihydrokloridia, joka kuuluu adrenergisiin sydäntä stimuloiviin aineisiin. Se nostaa verenpainetta verisuonia supistamalla. Fenylefrin Sintetica -valmistetta käytetään aikuisille matalan verenpaineen hoitoon spinaali-, epiduraali- ja yleisanestesian yhteydessä. Fenyyliefriinihydrokloridi, jota Fenylefrin Sintetica sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TI Pročitajte cijeli dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO _ _ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä, liuos sisältää 10 mg fenyyliefriinihydrokloridia vastaten 8,2 mg fenyyliefriiniä. Yksi 1 millilitran ampulli sisältää 10 mg fenyyliefriinihydrokloridia vastaten 8,2 mg fenyyliefriiniä. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 1 millilitran ampulli sisältää 0,103 mmol (eli 2,36 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. pH 3,0–5,0. Osmolariteetti: 270–300 mOsm/l 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fenylefrin Sintetica -valmisteen käyttöaihe on aikuisten hypotension hoito spinaali-, epiduraali- ja yleisanestesian yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Annostus _Aikuiset _ Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml injektioneste, liuos voidaan antaa ihon alle tai lihakseen annoksella 2–5 milligrammaa fenyyliefriiniä sekä vasteen mukaan tarvittaessa 1–10 milligramman lisäannoksina. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa infuusiona laskimoon 8,2 mg fenyyliefriiniä (1 millilitra Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml injektioneste, liuos) laimennettuna 500 millilitraan 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta. Aloitusannos on 25– 50 mikrog/min fenyyliefriiniä. Annosta voidaan kasvattaa tai pienentää systolisen verenpaineen pitämiseksi lähellä normaalia. 25–100 mikrog/min annokset on todettu vaikuttaviksi. _Munuaisten vajaatoiminta _ Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, Fenylefrin Sintetica -valmisteen annosta voi olla tarpeen pienentää. _Maksan vajaatoiminta: _ Jos potilaalla on maksakirroosi, Fenylefrin Sintetica -valmisteen annosta voi olla tarpeen suurentaa. _Iäkkäät potilaat: _ 13 Iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta. _Pediatriset potilaat: _ Fenyyliefriinin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tiet Pročitajte cijeli dokument