Fenolip 160 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fenofibrat

Dostupno od:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC koda:

C10AB05

INN (International ime):

fenofibrat

Doziranje:

160 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 160 mg fenofibrata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

SMB Technology S.A., Marche-en-Famenne, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-608455796-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-14

Datum autorizacije:

2020-11-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FENOLIP 160 MG TVRDE KAPSULE
fenofibrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fenolip i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fenolip?
3.
Kako uzimati Fenolip?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fenolip?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FENOLIP I ZA ŠTO SE KORISTI?
Fenolip pripada skupini lijekova poznatim pod imenom fibrati. Ovi
lijekovi se koriste za snižavanje razine
masnoća (lipida) u krvi, na primjer masnoća poznatih kao
trigliceridi.
Fenolip se koristi zajedno s prehranom sa smanjenim unosom masti i
drugim nemedicinskim metodama
poput tjelovježbe i gubitka tjelesne težine za snižavanje razine
masnoća u krvi.
Fenolip se u nekim slučajevima može koristiti s drugim lijekovima
(statinima), kada razina masnoća u krvi
nije dobro kontrolirana samo sa statinima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FENOLIP?
NEMOJTE UZIMATI FENOLIP
- ako ste alergični na fenofibrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
- ako Vam je sunčevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije ili
oštećenje kože prilikom uzimanja
drugih lijekova (kao što su drugi fibrati ili protuupalni lijek
ketoprofen)
- ako imate teške probleme s jetrom, bubrezima ili žučnim mjehurom
- ako imate pankreatitis (upala gušterače koja uzrokuje bolove u
trbuhu) koji nije uzrokovan visokim
razinama masnoća u krvi
Nemojte uzimati Fenolip ukoliko s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
FENOLIP 160 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 160 mg fenofibrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 8 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Zeleno (kapica)/narančasta (tijelo) kapsula veličine 0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fenolip 160 mg je indiciran kao dodatak dijeti i drugim
nefarmakološkim mjerama liječenja (npr.
tjelovježbi, smanjenju tjelesne težine) u slijedećim slučajevima :
- kod liječenja teške hipertrigliceridemije bez obzira postoji li
ili ne niska razina HDL kolesterola
- kod mješovite hiperlipidemije kada je uporaba statina
kontraindicirana ili postoji nepodnošljivost
statina
- kod mješovite hiperlipidemije u bolesnika s visokim
kardiovaskularnim rizikom kao dodatak statinima
kada razina triglicerida i HDL kolesterola nije odgovarajuće
kontrolirana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dijetetske mjere, uvedene prije početka terapije, moraju se nastaviti
provoditi. Terapijski odgovor mora
se kontrolirati odreĎivanjem vrijednosti lipida u serumu. Ako se
zadovoljavajući odgovor ne postigne
nakon nekoliko mjeseci, potrebno je razmotriti uvoĎenje dodatnih ili
drugih terapijskih mjera.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je jedna kapsula koja sadrži 160 mg fenofibrata
jednom dnevno.
Posebne populacije
_ _
_Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti) _
Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim
kod smanjene funkcije bubrega s
procijenjenom brzinom glomerularne filtracije
< 60 ml/min/1,73 m
2
(vidjeti dio _Bolesnici s oštećenjem _
_funkcije bubrega_)._ _
H A L M E D
20 - 11 - 2020
O D O B R E N O
2
_Bolesnici s_ _oštećenjem funkcije bubrega _
Fenofibrat se ne smije primjenjivati u slučaju teškog oštećenja
funkcije bubrega, definiranog
procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m
2
. U slučaju procijenjene brzine
glomerularne filtracije