Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-02-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05640-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU FEMINEGI 3 MG/0,03 MG filmom obalené tablety drospirenón/etinylestradiol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Feminegi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feminegi 3. Ako užívať Feminegi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Feminegi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII ( COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): - Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. - Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. - Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). 1. ČO JE FEMINEGI A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotneniu. Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov nazývaných drospirenón a etinylestradiol. Antikoncepčné tablety obsahujúce dva h Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05640-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Feminegi 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu. Pomocná látka so známym účinkom laktóza, monohydrát 62 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlté, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 5,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Feminegi sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Feminegi porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ FEMINEGI Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia. Krvácanie sa zvyčajne objaví na 2. – 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia. AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM FEMINEGI Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05640-Z1A 2 Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom mesiaci) Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t. j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej perorálnej antikoncepcie (combined oral contraceptive, COC), vaginálneho krúžku ale Pročitajte cijeli dokument