FEBUXEN

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Preparati inibenti la produzione di acido urico

Dostupno od:

S.F. GROUP S.R.L.

ATC koda:

M04AA03

INN (International ime):

Preparations inhibiting uric acid production

Jedinice u paketu:

"120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN

Razred:

M

Područje terapije:

Preparati inibenti la produzione di acido urico

Proizvod sažetak:

045560024 - 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045560012 - 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FEBUXEN 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
FEBUXEN 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Febuxostat
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è FEBUXEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere FEBUXEN
3.
Come prendere FEBUXEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FEBUXEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FEBUXEN E A COSA SERVE
FEBUXEN contiene il principio attivo febuxostat ed è usato per
trattare la gotta, che è associata ad un
eccesso di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato)
nell’organismo. In alcune persone, la
quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare
troppo elevata per restare in
soluzione. In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato
dentro e intorno alle articolazioni e
ai reni. Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed
improvviso, arrossamento, sensazione
di calore e gonfiore a carico di un’articolazione (attacco di
gotta). Se non trattati, si possono formare
depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle
articolazioni. I tofi possono danneggiare le
articolazioni e le ossa.
FEBUXEN agisce riducendo i livelli di acido urico. Il mantenimento di
bassi livelli di acido urico
mediante l’assunzione di FEBUXEN una volta al giorno impedisce
l’accumulo dei cristalli, e nel
tempo fa diminuire i sintomi. Se si

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FEBUXEN 80 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 80,00 mg di febuxostat (come febuxostat
emiidrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 107,09 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, gialle, biconvesse, oblunghe, con
“A275” impresso su un lato e “80”
sull’altro. Le dimensioni della compressa sono 16 mm x 7 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FEBUXEN è indicato per il trattamento dell’iperuricemia cronica
nella quale si è già verificato deposito
di urato (compresa un’anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di
artrite gottosa).
FEBUXEN è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose orale raccomandata di FEBUXEN è di 80 mg una volta al giorno
indipendentemente dai pasti.
Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4
settimane, può essere presa in
considerazione l’assunzione di FEBUXEN 120 mg una volta al giorno.
FEBUXEN agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova
determinazione dell’acido urico
sierico dopo 2 settimane. L’obiettivo terapeutico è ridurre e
mantenere il livello d’acido urico sierico a
valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un
periodo di trattamento di almeno 6
mesi (vedere paragrafo 4.4).
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione renale_
L’efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate
in maniera completa nei pazienti con
compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30
mL/min, vedere paragrafo 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con
compromissione renale di grado lieve
Documento reso