País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Preparati inibenti la produzione di acido urico
S.F. GROUP S.R.L.
M04AA03
Preparations inhibiting uric acid production
"120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
M
Preparati inibenti la produzione di acido urico
045560024 - 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045560012 - 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FEBUXEN 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM FEBUXEN 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Febuxostat Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è FEBUXEN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere FEBUXEN 3. Come prendere FEBUXEN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare FEBUXEN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FEBUXEN E A COSA SERVE FEBUXEN contiene il principio attivo febuxostat ed è usato per trattare la gotta, che è associata ad un eccesso di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato) nell’organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare troppo elevata per restare in soluzione. In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato dentro e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed improvviso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a carico di un’articolazione (attacco di gotta). Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni. I tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa. FEBUXEN agisce riducendo i livelli di acido urico. Il mantenimento di bassi livelli di acido urico mediante l’assunzione di FEBUXEN una volta al giorno impedisce l’accumulo dei cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi. Se si Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FEBUXEN 80 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 80,00 mg di febuxostat (come febuxostat emiidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 107,09 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film, gialle, biconvesse, oblunghe, con “A275” impresso su un lato e “80” sull’altro. Le dimensioni della compressa sono 16 mm x 7 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE FEBUXEN è indicato per il trattamento dell’iperuricemia cronica nella quale si è già verificato deposito di urato (compresa un’anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). FEBUXEN è indicato negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose orale raccomandata di FEBUXEN è di 80 mg una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l’assunzione di FEBUXEN 120 mg una volta al giorno. FEBUXEN agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell’acido urico sierico dopo 2 settimane. L’obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d’acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L). Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4). _Anziani_ Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale_ L’efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve Documento reso Llegiu el document complet