Fanhdi 100 IU/ml (1000 IU/10 ml i 1500 IU/15 ml) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

koagulacijski faktor VIII, ljudski von Willebrandov faktor, ljudski

Dostupno od:

Instituto Grifols, S.A., C/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante, Parets del Valles, Barcelona, Španjolska

ATC koda:

B02BD02

INN (International ime):

koagulacijski faktor VIII, ljudski von Willebrandov faktor, ljudski

Doziranje:

100 IU FVIII/ml

Farmaceutski oblik:

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica s praškom nominalno sadrži 1000 IUili 1500 IU humanog koagulacijskog faktora VIII i 1200 IU ili 1800 IU humanog von Willebrandovog faktora 1 ml otopine nakon rekonstitucije sadrži otprilike 100 IU humanog koagulacijskog faktora VIII i 120 IU humanog von Willebrandovog faktora

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Instituto Grifols, S.A., Parets del Valles, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom,1 napunjena štrcaljka s 10 ml vode za injekciju, 1 adapter za bočicu, 1 filtar, 1 leptirić igla, 2 rupčića natopljena alkoholom, u kutiji [HR-H-078912187-01]; 1 bočica s praškom,1 napunjena štrcaljka s 15 ml vode za injekciju, 1 adapter za bočicu, 1 filtar, 1 leptirić igla, 2 rupčića natopljena alkoholom, u kutiji [HR-H-078912187-02] Urbroj: 381-12-01/14-19-03

Datum autorizacije:

2019-12-31

Uputa o lijeku

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FANHDI 25 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/ INFUZIJU
FANHDI 50 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
FANHDI 100 IU/ML (1000 IU/10 ML I 1500 IU/15 ML) PRAŠAK I OTAPALO ZA
OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
ljudski koagulacijski faktor VIII
von Willebrandov faktor (vWF), ljudski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru.. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI?
1.
Što je Fanhdi i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fanhdi?
3.
Kako primjenjivati Fanhdi?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fanhdi?
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE FANHDI I ZA ŠTO SE KORISTI?
Fanhdi pripada skupini lijekova zvanih faktori zgrušavanja krvi.
Djelatna tvar ovog lijeka je faktor
VIII. Primjenom ovog lijeka omogućuje se privremeni nadomjestak
nedostatka ovog faktora u krvi i
ispravlja se sklonost krvarenju, omogućujući zgrušavanje krvi.
Fanhdi je namijenjen za liječenje i sprječavanje krvarenja u
bolesnika s hemofilijom A (uroĎenim
manjkom faktora VIII). Lijek se može koristiti i u liječenju
stečenog manjka faktora VIII.
Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u odraslih osoba i djece starije
od 6 godina.
Dodatno, lijek Fanhdi sadrži i von Willebrandov faktor (vWF). Ipak,
nema dovoljno podataka iz
kliničkih ispitivanja koji bi poduprli njegovu primjenu u liječenju
von Willebrandovoj bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fanhdi 25 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Fanhdi 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Fanhdi 100 IU/ml (1000 IU/10 ml i 1500 IU/15 ml) prašak i otapalo za
otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Koagulacijski faktor VIII, ljudski.
Lijek sadrži i von Willebrandov faktor (vWF), ljudski.
Fanhdi je liofilizirani prašak za otopinu za injekciju i nominalno
sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili
1500 IU humanog koagulacijskog faktora VIII (FVIII) i 300, 600, 1200
IU ili 1800 IU humanog von
Willebrandovog faktora po bočici.
Fanhdi 25 IU/ml se otapa u 10 ml vode za injekcije i sadrži otprilike
25 IU humanog koagulacijskog
faktora VIII i 30 IU humanog von Willebrandovog faktora po ml.
Fanhdi 50 IU/ml se otapa u 10 ml vode za injekcije i sadrži otprilike
50 IU humanog koagulacijskog
faktora VIII i 60 IU humanog von Willebrandovog faktora po ml.
Fanhdi 100 IU/ml sadrži dvije inačice koje mogu biti otopljene u 10
ili 15 ml vode za injekcije. Obje
inačice sadrže
otprilike
100
IU humanog
koagulacijskog
faktora VIII
i
120
IU
humanog
von
Willebrandovog faktora po ml.
Potentnost faktora VIII: C (IU) odreĎena je kromogenom metodom prema
Europskoj farmakopeji.
Specifična aktivnost Fanhdija iznosi najmanje 2.5 do 10 IU FVIII:C/mg
proteina, ovisno o jačini (250,
500, 1000 ili 1500 IU).
Potentnost vWF (IU) mjeri se prema aktivnosti kofaktora ristocetina
(vWF:RCo) po meĎunarodnom
standardu za koncentrat vWF-a (WHO).
Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Prašak je bijele do blijedožute boje.
Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A
(uroĎeni nedostatak faktora VIII).
Liječenje stečenog nedostatka faktora VIII.
Fanhdi je indiciran za primjenu u odraslih osob