देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
koagulacijski faktor VIII, ljudski von Willebrandov faktor, ljudski
Instituto Grifols, S.A., C/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante, Parets del Valles, Barcelona, Španjolska
B02BD02
koagulacijski faktor VIII, ljudski von Willebrandov faktor, ljudski
100 IU FVIII/ml
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna bočica s praškom nominalno sadrži 1000 IUili 1500 IU humanog koagulacijskog faktora VIII i 1200 IU ili 1800 IU humanog von Willebrandovog faktora 1 ml otopine nakon rekonstitucije sadrži otprilike 100 IU humanog koagulacijskog faktora VIII i 120 IU humanog von Willebrandovog faktora
na recept ograničeni recept
Instituto Grifols, S.A., Parets del Valles, Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 bočica s praškom,1 napunjena štrcaljka s 10 ml vode za injekciju, 1 adapter za bočicu, 1 filtar, 1 leptirić igla, 2 rupčića natopljena alkoholom, u kutiji [HR-H-078912187-01]; 1 bočica s praškom,1 napunjena štrcaljka s 15 ml vode za injekciju, 1 adapter za bočicu, 1 filtar, 1 leptirić igla, 2 rupčića natopljena alkoholom, u kutiji [HR-H-078912187-02] Urbroj: 381-12-01/14-19-03
2019-12-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FANHDI 25 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/ INFUZIJU FANHDI 50 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU FANHDI 100 IU/ML (1000 IU/10 ML I 1500 IU/15 ML) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU ljudski koagulacijski faktor VIII von Willebrandov faktor (vWF), ljudski PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI? 1. Što je Fanhdi i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fanhdi? 3. Kako primjenjivati Fanhdi? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fanhdi? 6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije 1. ŠTO JE FANHDI I ZA ŠTO SE KORISTI? Fanhdi pripada skupini lijekova zvanih faktori zgrušavanja krvi. Djelatna tvar ovog lijeka je faktor VIII. Primjenom ovog lijeka omogućuje se privremeni nadomjestak nedostatka ovog faktora u krvi i ispravlja se sklonost krvarenju, omogućujući zgrušavanje krvi. Fanhdi je namijenjen za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (uroĎenim manjkom faktora VIII). Lijek se može koristiti i u liječenju stečenog manjka faktora VIII. Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u odraslih osoba i djece starije od 6 godina. Dodatno, lijek Fanhdi sadrži i von Willebrandov faktor (vWF). Ipak, nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja koji bi poduprli njegovu primjenu u liječenju von Willebrandovoj bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fanhdi 25 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Fanhdi 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Fanhdi 100 IU/ml (1000 IU/10 ml i 1500 IU/15 ml) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Koagulacijski faktor VIII, ljudski. Lijek sadrži i von Willebrandov faktor (vWF), ljudski. Fanhdi je liofilizirani prašak za otopinu za injekciju i nominalno sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 1500 IU humanog koagulacijskog faktora VIII (FVIII) i 300, 600, 1200 IU ili 1800 IU humanog von Willebrandovog faktora po bočici. Fanhdi 25 IU/ml se otapa u 10 ml vode za injekcije i sadrži otprilike 25 IU humanog koagulacijskog faktora VIII i 30 IU humanog von Willebrandovog faktora po ml. Fanhdi 50 IU/ml se otapa u 10 ml vode za injekcije i sadrži otprilike 50 IU humanog koagulacijskog faktora VIII i 60 IU humanog von Willebrandovog faktora po ml. Fanhdi 100 IU/ml sadrži dvije inačice koje mogu biti otopljene u 10 ili 15 ml vode za injekcije. Obje inačice sadrže otprilike 100 IU humanog koagulacijskog faktora VIII i 120 IU humanog von Willebrandovog faktora po ml. Potentnost faktora VIII: C (IU) odreĎena je kromogenom metodom prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost Fanhdija iznosi najmanje 2.5 do 10 IU FVIII:C/mg proteina, ovisno o jačini (250, 500, 1000 ili 1500 IU). Potentnost vWF (IU) mjeri se prema aktivnosti kofaktora ristocetina (vWF:RCo) po meĎunarodnom standardu za koncentrat vWF-a (WHO). Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju. Prašak je bijele do blijedožute boje. Otapalo je bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (uroĎeni nedostatak faktora VIII). Liječenje stečenog nedostatka faktora VIII. Fanhdi je indiciran za primjenu u odraslih osob पूरा दस्तावेज़ पढ़ें